Im Rahmen der Aufklärungskampagne "Patientenfreundliche klinische Studien" anlässlich des Internationalen Tages der klinischen Studien "unter der Schirmherrschaft des Präsidenten des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten und der Vereinigung für gute klinische Forschungspraxis in Polen fand eine Pressekonferenz statt:" Klinische Studien in Polen - Patient, Arzt, System “.
Klinische Studien sind die Grundlage der modernen Medizin. Sie bieten Patienten eine zusätzliche Behandlungsmöglichkeit durch den Zugang zu den neuesten, innovativen Arzneimitteln, insbesondere in Fällen, in denen auf dem Markt verfügbare Standardtherapien keine spezifischen gesundheitlichen Vorteile bringen oder der Zugang zu ihnen eingeschränkt ist.
Das Thema klinischer Studien ist äußerst komplex, und die Kenntnisse der Polen in diesem Bereich sind immer noch unzureichend. Daher verlieren viele Patienten die Möglichkeit, die neuesten Medikamente zu erhalten, die nicht nur ihr Leben retten oder verlängern, sondern auch ihre Qualität erheblich verbessern können.
Klinische Studien sind erforderlich, um ein neues Medikament zu registrieren. Sie werden verwendet, um seine Wirkung zu überprüfen, seine Wirksamkeit zu bestätigen und seine Sicherheit zu gewährleisten. Sie müssen am menschlichen Körper durchgeführt werden, um sie einer größeren Bevölkerung zugänglich zu machen. Dabei steht die Sicherheit des Patienten selbst, die von einem geschulten medizinischen Team überwacht wird, immer an erster Stelle. - sagt Dr. Teresa Brodniewicz - Präsidentin der Vereinigung für gute klinische Forschungspraxis in Polen.
Wir dürfen jedoch nicht vergessen, dass eine klinische Studie immer noch ein Experiment mit einem unbekannten Endergebnis ist, bei dem das Subjekt nicht der Patient selbst ist, sondern die Therapie. Es ist wichtig, dass der Patient ein Partner in diesem Experiment ist, da er das Recht haben muss, bewusst zu entscheiden, ob er an einem medizinischen Experiment teilnehmen oder nach der aktuellen Methode behandelt werden möchte, und zweitens hängt in jeder klinischen Studie viel von der Zusammenarbeit des Patienten mit dem Arzt ab, der die Studie durchführt oder / und Forschungsteam. - glaubt Dr. Rafał Świerzewski, Mitglied der Arbeitsgruppe Patienten und Verbraucher bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Während der Konferenz stellte Grzegorz Cessak, der Präsident des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten, die neuesten Daten zur Anzahl der in Polen ansässigen Studien zur Verfügung. Seit 2011 liegt sie im mehr oder weniger konstanten Durchschnitt.
Im Jahr 2018 war die höchste Anzahl von Anträgen in der Geschichte des Amtes auf Einleitung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels - 527. Da fast 40% der Anträge zum Jahresende eingereicht wurden - dies hing mit der Änderung der Vorschriften zusammen -, wurden nur 393 Studien im Zentralregister für klinische Prüfungen registriert.
Polen ist ein Land der onkologischen Forschung, das bei der Registrierung neuer Projekte an erster Stelle steht. Dennoch sind auch andere Bereiche der Medizin gut vertreten. Unter den Anträgen für den Beginn klinischer Studien, die 2018 eingegangen sind, sind 29% die Anträge für onkologische Studien.
Andere Bereiche der Medizin sind Neurologie (11%), Dermatologie (8,5%), Gastroenterologie (7%), Kardiologie (5%), Rheumatologie (4%), Lungenerkrankungen (5%), Diabetologie (3,5%). , Nephrologie (3%), Psychiatrie (4%), Gynäkologie (2%), Augenheilkunde (2%). Studien an der pädiatrischen Bevölkerung machten ca. 6,5% der klinischen Studien aus.
Phase-III-Studien (ca. 57%) und Phase-II-Studien (32%) überwiegen unter den Studien mit Anträgen auf Beginn einer klinischen Studie mit einem 2018 eingereichten Arzneimittel. Phase I- und IV-Studien machten 7,5% bzw. 3,5% aus.
In Anbetracht der Anzahl der Anträge für den Start einer klinischen Studie, die der Europäischen Datenbank für klinische Studien EudraCT gemeldet wurden, liegt Polen nach Deutschland, Großbritannien, Spanien, Italien, den Niederlanden und Belgien auf dem siebten Platz. Trotzdem könnte der Markt für klinische Studien in Polen unter Berücksichtigung der Einwohnerzahl sogar doppelt so groß sein.
Die an der Medizinischen Universität Wroclaw durchgeführte Umfrage zeigt Folgendes: Die erklärte Bereitschaft erwachsener Polen, an klinischen Studien teilzunehmen, ist mäßig. Dies bedeutet, dass die Befragten im Durchschnitt in 2 von 5 vorgestellten hypothetischen Situationen ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung zum Ausdruck brachten.
Die größte Neigung zur Teilnahme an klinischen Studien zeigte sich bei der Diagnose von Krebs, bei der die traditionelle Therapie nicht die erwarteten Ergebnisse bringen würde. Dann würden 85% der Befragten einer experimentellen Behandlung unterzogen (einschließlich 53% der Befragten, die stark davon überzeugt sind).
Es ist eine natürliche und scheinbar rationale Entscheidung in einer Situation, in der der Sterbende nichts zu verlieren hat und tatsächlich alles zu gewinnen hat. Im Fall einer Krankheit, mit der mit traditioneller Behandlung viele Jahre lang gelebt werden kann (z. B. Bluthochdruck, Diabetes), erklärten 50% der Befragten ihre Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen, von denen nur 11% diese Entscheidung definitiv treffen würden.
Die vorgestellte Studie zeigt, dass 87% der Befragten es für notwendig halten, die Wirksamkeit neuer Medikamente beim Menschen zu testen. Das Hindernis für die Teilnahme an einer klinischen Studie ist das mangelnde soziale Bewusstsein, das geringe Wissen der Ärzte über klinische Studien, die schlechte PR für klinische Studien in Polen oder die Schwierigkeiten bei der Suche nach einer geeigneten klinischen Studie. Daher sollte eine gründliche Aufklärung über klinische Studien durchgeführt werden, damit der Patient bewusst entscheiden kann, ob er an einem solchen Experiment teilnehmen möchte.
Als Gesellschaft sollten wir wissen, dass Möglichkeiten wie klinische Studien bestehen und welche Alternativen bestehen. Es ist wichtig, die Öffentlichkeit über klinische Studien aufzuklären, die auf der Sekundarstufe beginnen sollten - kommentiert Dr. Świerzewski.
Dr. Łukasz Więch von Accelerated Enrollment Solutions sprach über die Vorteile für Patienten, die sich aus der Teilnahme an einer klinischen Studie ergeben. Erstens betonte er den Zugang zu einer kostenlosen Gesundheitsbewertung und den Zugang zu einem medizinischen Dienst mit höherem Standard. In vielen Fällen ist ein zusätzlicher Vorteil der Teilnahme an einer klinischen Studie der Zugang zu einer echten, modernen, aber immer noch experimentellen Therapie für eine bestimmte Krankheit. Es ist auch wichtig, dass die Teilnehmer an klinischen Studien die getesteten Produkte sowie alle diagnostischen Verfahren im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie völlig kostenlos erhalten.
Die Zukunft klinischer Studien ist klar: Wir registrieren Medikamente, die sicherer und wirksamer sind. Dabei nutzen wir die neuesten technischen Erkenntnisse und das Wissen über die Mechanismen der Krankheitsbildung auf der Ebene von Zellen oder sogar Molekülen, die in unserem Körper zirkulieren und einen besseren Komfort und eine längere Lebensdauer ermöglichen die gesamte menschliche Bevölkerung. - fügt Dr. Więch hinzu.
Die Notwendigkeit, angemessene Standards einzuhalten, macht die Forschung jedoch langwierig und kostspielig und wird gleichzeitig in mehreren Dutzend Zentren von hochqualifizierten Forschern aus der ganzen Welt durchgeführt - alles, um die Sicherheit und Wirksamkeit des getesteten Präparats zu gewährleisten. Es sei auch daran erinnert, dass klinische Studien ein wichtiger Wirtschaftsbereich sind, der Arbeitsplätze für hochqualifizierte Fachkräfte schafft. - Präsident Cessak betonte.
Wie sich herausstellt, ist der Zugang zu internationalen klinischen Studien nicht nur auf große Forschungszentren beschränkt. Auch in einem Bezirkskrankenhaus, wie es in einer Einrichtung in Płońsk der Fall ist, können klinische Studien durchgeführt werden. Wie durch die Droge unterstrichen. Paweł Obermeyer - Krankenhausdirektor - Die Durchführung klinischer Studien ist für das Bezirkskrankenhaus äußerst vorteilhaft. Es erzwingt eine immer bessere Verbesserung der Qualität der medizinischen Versorgung, die Standardisierung der Verfahren und generiert zahlreiche Schulungen für medizinisches Personal. Dank dessen sind wir ein Krankenhaus, das seinen Patienten eine einzigartige, moderne Behandlung anbieten kann.
