Abasaglar

1 Kartusche (3 ml) enthält 300 Einheiten Insulin glargin.

Aktion

Langwirksames Humaninsulinanalogon mit geringer Löslichkeit bei neutralem pH. Es ist bei dem sauren pH-Wert der Injektionslösung der Zubereitung (pH 4) vollständig löslich. Nach der Injektion in das subkutane Gewebe wird die saure Lösung neutralisiert und ein Mikropräzipitat gebildet, aus dem kontinuierlich freigesetzte kleine Mengen Insulin glargin ermöglichen, dass die Arzneimittelkonzentration bei längerer Wirkdauer auf einem vorhersagbaren Niveau konstant bleibt. Insulin und seine Analoga senken den Blutzuckerspiegel, indem sie den peripheren Glukoseverbrauch, insbesondere durch Skelettmuskel und Fett, stimulieren und die Glukoseproduktion in der Leber hemmen. Insulin hemmt die Lipolyse in Fettzellen, hemmt die Proteinproteolyse und verbessert die Proteinsynthese. Nach subkutaner Verabreichung von Insulin glargin an gesunde Probanden und Diabetiker zeigten die Seruminsulinspiegel eine langsamere und signifikant längere Absorption und keine Spitzenkonzentration im Vergleich zu menschlichem NPH-Insulin. Einmal täglich injiziertes Insulin glargin erreicht innerhalb von 2 bis 4 Tagen nach der ersten Dosis einen stationären Wert. Nach subkutaner Injektion des Präparats bei Diabetikern wird Insulin glargin schnell in 2 aktive Metaboliten M1 und M2 metabolisiert. Die Hauptverbindung im Plasma ist der Metabolit M1. Die Wirkung des Präparats beruht hauptsächlich auf der Exposition gegenüber diesem Metaboliten. Nach intravenöser Verabreichung waren die Halbwertszeiten von Insulin glargin und Humaninsulin vergleichbar.

Dosierung

Das Präparat ist zu jeder Zeit einmal täglich, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit vorgesehen. Die Dosierung und der Zeitpunkt der Verwendung des Präparats sollten individuell bestimmt werden. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann es auch in Kombination mit oralen Antidiabetika angewendet werden. Die Einheiten, die zur Expression der Wirksamkeit verwendet werden, sind ausschließlich für Insulin glargin und nicht identisch mit IE oder den Einheiten, die zur Expression der Wirksamkeit anderer Insulinanaloga verwendet werden. Spezielle Gruppen von Patienten. Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre), bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Insulinbedarf verringert sein. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin glargin wurde bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht nachgewiesen. Umstellung von anderen Insulinprodukten auf Abasaglar. Beim Wechsel von einem Insulindosis-Regime mit mittlerer oder langer Wirkung zu einem Abasaglar-Regime muss möglicherweise die Dosis von Basalinsulin und die damit einhergehende Antidiabetikatherapie geändert werden (Dosis und Zeitpunkt zusätzlicher regulärer oder schnell wirkender Insulinanaloga oder Dosisanpassung). orale Antidiabetika). Transfer von zweimal täglichem Isophan (NPH) Insulin zur Behandlung mit Abasaglar. Um das Risiko einer nächtlichen oder frühmorgendlichen Hypoglykämie zu verringern, sollte bei Patienten, die ihr übliches Insulin-Regime von zweimal täglichem NPH-Insulin auf einmal tägliches Abasaglar-Regime umstellen, die tägliche Basalinsulin-Dosis reduziert werden. in den ersten Behandlungswochen um etwa 20-30%. Umstellung von Insulin Glargin 300 U auf ein Abasaglar-Regime. Abasaglar und Toujeo (Insulin glargin 300 U / ml) sind nicht bioäquivalent und nicht direkt austauschbar. Um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, sollte bei Patienten, die von ihrem Basalinsulin-Regime von einmal täglichem Insulin Glargin 300 U / ml zu einem einmal täglichen Regime mit Abasaglar wechseln, die Insulindosis um ca. 20% reduziert werden. Während dieses Zeitraums sollte die Verringerung der täglichen Insulindosis zumindest teilweise durch eine Erhöhung der präprandialen Insulindosis ausgeglichen werden. Nach dieser Zeit sollte der Behandlungsplan individuell festgelegt werden. Es wird empfohlen, die Stoffwechselparameter während der Übergangszeit und in den ersten Wochen nach Anwendung eines neuen Regimes genau zu überwachen. Wenn sich die Stoffwechselparameter verbessern und sich die Insulinsensitivität verbessert, können weitere Dosisanpassungen erforderlich sein. Eine Überarbeitung der Insulindosis kann auch erforderlich sein, wenn der Patient Gewicht, Lebensstil, Zeitpunkt des Insulinkonsums oder andere Umstände ändert, die das Auftreten von Hypoglykämie oder Hyperglykämie beeinflussen können. Aufgrund des Vorhandenseins von Antikörpern gegen Humaninsulin kann bei Patienten mit hohen Insulindosen eine Verbesserung der Insulinreaktion mit Abasaglar auftreten. Art zu geben. Das Präparat wird subkutan verabreicht. Das Präparat sollte nicht intravenös verabreicht werden, da die verlängerte Wirkung des Arzneimittels von seiner Verabreichung in das subkutane Gewebe abhängt. Eine intravenöse Injektion kann zu schwerer Hypoglykämie führen. Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede in den Insulin- oder Glucosespiegeln im Blut nach subkutaner Injektion in die Bauchdecke, den Deltamuskel oder den Oberschenkel. Die Injektionsstellen sollten innerhalb der angegebenen Injektionsstelle gewechselt werden. Das Medikament darf nicht mit anderen Insulinpräparaten gemischt oder verdünnt werden. Das Mischen oder Verdünnen kann das Wirkungsprofil der Zubereitung verändern, und das Mischen von Insulinen kann zur Ausfällung führen. Die Patronen können nur mit Lillys wiederverwendbaren Insulinpens verwendet werden und sollten nicht mit anderen wiederverwendbaren Pens verwendet werden, da die Dosierungsgenauigkeit mit anderen Pens nicht festgelegt wurde.

Indikationen

Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.

Vorsichtsmaßnahmen

Das Präparat ist nicht das Medikament der Wahl zur Behandlung von Ketoazidose - in solchen Fällen sollte reguläres (reguläres) Humaninsulin verabreicht werden. Wenn die Blutzuckerkontrolle unzureichend ist oder ein Patient zu Hyperglykämie oder Hypoglykämie neigt, überprüfen Sie zunächst, ob der Patient das vorgeschriebene Behandlungsschema befolgt, wo und wie das Arzneimittel injiziert wird, und berücksichtigen Sie andere für die Wirksamkeit der Behandlung relevante Faktoren, bevor Sie eine Dosisanpassung in Betracht ziehen Insulin. Der Wechsel zu einem anderen Insulintyp oder einer anderen Insulinmarke sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Eine Änderung der Stärke, der Marke (Hersteller), des Typs (regulär, NPH, lente, lang wirkend usw.), der Herkunft (Tier, Mensch, Humaninsulinanalogon) und / oder der Herstellungsmethode kann eine Änderung der Dosierung erforderlich machen. Eine Insulinbehandlung kann zur Bildung von Antikörpern gegen Insulin führen. In seltenen Fällen ist es aufgrund des Vorhandenseins von Antikörpern erforderlich, die Insulindosis anzupassen, um die Tendenz zu Hyperglykämie oder Hypoglykämie zu verringern. Der Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkungsprofil der verwendeten Insuline ab und kann sich daher ändern, wenn das Behandlungsschema geändert wird. Aufgrund einer nachhaltigeren basalen Insulinversorgung mit Insulin glargin ist eine weniger nächtliche, aber frühmorgendliche Hypoglykämie zu erwarten. Besonders sorgfältig wird die Beobachtung und Überwachung der Glykämie bei Patienten empfohlen, bei denen das Auftreten einer Hypoglykämie von besonderer klinischer Bedeutung sein kann (Patienten mit einer signifikanten Verengung der Koronararterien und einer zerebrovaskulären Erkrankung - Risiko von Herz- oder Hirnkomplikationen aufgrund einer Hypoglykämie), insbesondere bei Patienten mit proliferativer Retinopathie wenn sie keine Photokoagulation erhalten haben (Risiko eines vorübergehenden Sehverlusts im Zusammenhang mit Hypoglykämie). Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Warnzeichen einer Hypoglykämie möglicherweise weniger ausdrucksstark sind. Bei einigen Patienten können die Warnzeichen einer Hypoglykämie verändert sein, weniger ausgeprägt sein oder vollständig fehlen. Zu diesen Patienten gehören: die eine bessere Blutzuckerkontrolle erreicht haben; bei denen sich die Hypoglykämie allmählich entwickelt; Alten; die von tierischem Insulin zu menschlichem Insulin gewechselt sind; die eine autonome Neuropathie haben; mit langjährigem Diabetes; mit psychischen Störungen; mit bestimmten anderen Medikamenten zusammen. In diesen Situationen kann eine schwere Hypoglykämie (manchmal mit Bewusstlosigkeit) auftreten, bevor der Patient davon Kenntnis hat. Die verlängerte Wirkung von subkutanem Insulin glargin kann die Erholung von einer Hypoglykämie verzögern. Normale oder niedrige glykosylierte Hämoglobinwerte können auf die Möglichkeit einer wiederkehrenden, nicht erkannten Hypoglykämie hinweisen (insbesondere nachts). Die Einhaltung der Dosierungs- und Ernährungsempfehlungen durch den Patienten, die ordnungsgemäße Insulinverabreichung und die Beobachtung des Ausbruchs einer Hypoglykämie sind unerlässlich, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern. Faktoren, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen, erfordern eine besonders enge metabolische Kontrolle von Diabetes und können eine Anpassung der verwendeten Insulindosis erforderlich machen. Zu den Faktoren, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen, gehören: Änderung der Injektionsstelle; Verbesserung der Insulinsensitivität (z. B. Entfernung von Stressinduktoren); andere, intensivere oder längere körperliche Aktivität als gewöhnlich; begleitende andere Krankheiten oder Symptome (z. B. Erbrechen, Durchfall); Nichteinhaltung der Regeln für die Einnahme von Mahlzeiten, das Auslassen einer Mahlzeit; Alkoholkonsum; bestimmte dekompensierte endokrine Störungen (z. B. Hypothyreose, Hypopituitarismus, Nebenniereninsuffizienz); gleichzeitige Anwendung bestimmter anderer Medikamente. Begleiterkrankungen erfordern eine intensive Stoffwechselkontrolle. In vielen Fällen ist es ratsam, einen Urintest auf Ketone durchzuführen, und häufig ist es erforderlich, die Insulindosis anzupassen, da der Insulinbedarf in diesen Situationen normalerweise zunimmt. Patienten mit Typ-1-Diabetes sollten regelmäßig auch nur geringe Mengen an Kohlenhydraten konsumieren, wenn sie nur geringe Mengen an Nahrung zu sich nehmen können oder überhaupt nicht essen (sie erbrechen usw.), da Insulin niemals vollständig aufgegeben werden sollte. Der Missbrauch von Insulinen, insbesondere von kurz wirkenden Insulinen, wurde versehentlich anstelle von Insulin glargin gemeldet. Überprüfen Sie immer das Insulinetikett vor jeder Injektion, um Verwechslungen zwischen dem Präparat und anderen Insulinen zu vermeiden. Fälle von Herzinsuffizienz wurden berichtet, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wird, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz. Dies sollte vor der gleichzeitigen Anwendung von Insulin glargin und Pioglitazon berücksichtigt werden. Die Patienten sollten bei gleichzeitiger Anwendung von Pioglitazon auf Anzeichen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen überwacht werden. Wenn sich kardiovaskuläre Symptome entwickeln, sollte Pioglitazon abgesetzt werden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. H. Es ist im Wesentlichen "natriumfrei".

Unerwünschte Aktivität

Sehr häufig: Hypoglykämie (kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zur erforderlichen Insulindosis zu hoch ist). Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung, Entzündung), Lipohypertrophie. Gelegentlich: Lipoatrophie (regelmäßige Rotation der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie verhindern oder verringern). Selten: allergische Reaktionen, Sehstörungen, Retinopathie, Ödeme. Sehr selten: Geschmacksstörung, Myalgie. Eine schwere Hypoglykämie, insbesondere eine wiederkehrende Hypoglykämie, kann zu schweren neurologischen Schäden führen. Eine anhaltende schwere Hypoglykämie kann lebensbedrohlich sein. Bei vielen Patienten gehen den Anzeichen und Symptomen einer Neuroglykopenie kompensatorische Symptome des adrenergen Systems voraus. Im Allgemeinen sind diese Symptome umso schwerwiegender, je schneller der Blutzucker gesenkt wird. Überempfindlichkeitsreaktionen vom frühen Typ auf Insulin sind selten. Solche Reaktionen auf Insulin (einschließlich Insulin glargin) oder die Hilfsstoffe können beispielsweise mit generalisierten Hautreaktionen, Angioödemen, Bronchospasmus, Hypotonie und Schock verbunden sein und lebensbedrohlich sein. Eine Insulinbehandlung kann zur Bildung von Antikörpern gegen Insulin führen. In klinischen Studien wurden Antikörper, die mit Humaninsulin und Insulin glargin kreuzreagieren, sowohl in NPH-Insulin- als auch in Insulin glargin-Behandlungsgruppen mit der gleichen Häufigkeit beobachtet. In seltenen Fällen ist es aufgrund des Vorhandenseins von Antikörpern erforderlich, die Insulindosis anzupassen, um die Tendenz zu Hyperglykämie oder Hypoglykämie zu verringern. Signifikante Änderungen des Blutzuckerspiegels können vorübergehende Sehstörungen aufgrund von Änderungen des Turgor- und Linsenbrechungsindex verursachen. Eine langfristige Verbesserung der Blutzuckerkontrolle verringert das Risiko eines Fortschreitens der diabetischen Retinopathie. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der Blutzuckerkontrolle kann jedoch mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein. Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere bei Patienten, die nicht durch Photokoagulation behandelt wurden, kann eine schwere Hypoglykämie zu vorübergehender Blindheit führen. Insulin kann selten zu Natriumretention und Ödemen führen, insbesondere wenn bereits bestehende Stoffwechselstörungen durch eine intensive Insulintherapie ausgeglichen wurden. Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) ähnelt im Allgemeinen dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen. Es gab Berichte über eine relativ höhere Inzidenz von Läsionen an der Injektionsstelle (Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle) und Hauterkrankungen (Hautausschlag, Urtikaria) bei Kindern und Jugendlichen (≤ 18 Jahre) im Vergleich zu Erwachsenen. Es gibt keine Studien zur Sicherheit des Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine klinischen Daten zur Anwendung des Präparats bei schwangeren Frauen in kontrollierten klinischen Studien vor.Daten, die aus einer großen Anzahl von (über 1000 schwangeren Frauen) Anwendungen des Präparats während der Schwangerschaft erhalten wurden, zeigen, dass Insulin glargin keine spezifischen nachteiligen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft hat und keine Missbildungen verursacht und für den Fötus oder das Neugeborene nicht schädlich ist. Falls erforderlich, kann die Verwendung des Präparats während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit Diabetes vor der Schwangerschaft oder bei Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes ist es besonders wichtig, während der gesamten Schwangerschaft eine ordnungsgemäße Stoffwechselkontrolle aufrechtzuerhalten, um Nebenwirkungen durch Hyperglykämie zu vermeiden. Im ersten Schwangerschaftstrimester nimmt der Insulinbedarf im Allgemeinen ab und im zweiten und dritten Trimenon zu. Unmittelbar nach der Entbindung sinkt der Insulinbedarf rasch (das Risiko einer Hypoglykämie steigt). Eine sorgfältige Blutzuckerkontrolle ist in dieser Zeit von großer Bedeutung. Es ist nicht bekannt, ob Insulin glargin in die Muttermilch übergeht. Es sind keine Auswirkungen auf den Metabolismus von aufgenommenem Insulin Glargin bei gestillten Neugeborenen oder Säuglingen zu erwarten, da Insulin Glargin als Protein im Magen-Darm-Trakt in Aminosäuren verdaut wird. Bei stillenden Frauen müssen möglicherweise die Insulindosierung und die Ernährung geändert werden. Tierversuche haben keine direkten schädlichen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit gezeigt.

Bemerkungen

Die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit von Diabetikern kann aufgrund von Hypoglykämie oder Hyperglykämie sowie aufgrund einer Verschlechterung des Sehvermögens beeinträchtigt sein. Dies kann ein Risiko in Situationen darstellen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. Autofahren oder Verwenden von Maschinen). Patienten sollten angewiesen werden, Maßnahmen zu ergreifen, um eine Hypoglykämie während der Fahrt zu verhindern. Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit leichtem oder fehlendem Bewusstsein für die Symptome einer Hypoglykämie und bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden. In solchen Fällen sollte überlegt werden, ob es dem Patienten ratsam ist, Maschinen zu fahren oder zu bedienen. Lagern Sie nicht verwendete Patronen im Kühlschrank (2-8 ° C). Die verwendeten Stifte dürfen nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Interaktionen

Viele Substanzen beeinflussen den Glukosestoffwechsel. Die Einnahme kann eine Änderung Ihrer Insulin-Glargin-Dosis erforderlich machen. Zu den Substanzen, die die hypoglykämische Wirkung von Insulin und damit die Möglichkeit einer Hypoglykämie erhöhen können, gehören: orale Antidiabetika, ACE-Hemmer, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, MAO-Hemmer, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate, Somatostatinanaloga und Sulfonamide. Substanzen, die die hypoglykämische Wirkung von Insulin verringern können, umfassen: Corticosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glucagon, Isoniazid, Östrogene, Gestagene, Phenothiazine, Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Adrenalin, Salbutamol, Thybutalinhormone). Antipsychotika (z. B. Clozapin, Olanzapin) und Proteaseinhibitoren. Betablocker, Clonidin, Lithiumsalze oder Alkohol können die hypoglykämische Wirkung von Insulin sowohl potenzieren als auch schwächen. Pentamidin kann eine Hypoglykämie verursachen, auf die manchmal eine Hyperglykämie folgt. Unter dem Einfluss von Sympatholytika wie β-Blockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin können die kompensatorischen adrenergen Reaktionen reduziert sein oder fehlen.

Preis

Abasaglar, Preis 100% PLN 357,72

Das Präparat enthält die Substanz: Insulin glargin