Biologische Arzneimittel sind Arzneimittel, deren gemeinsames Merkmal darin besteht, dass ihre Wirkstoffe biologische Polymere oder supramolekulare Aggregate (Strukturen) sind, die von lebenden Organismen oder Kulturen lebender Zellen produziert werden. Was sind die Arten von biologischen Drogen?
Biologische Medikamente decken das gesamte Spektrum der Wirkstoffe ab, von relativ unkomplizierten Wirkstoffen wie Wachstumshormon oder Insulin über komplexere Wirkstoffe wie Antikörper bis hin zu Genvektoren oder Viren. In jüngster Zeit umfassen biologische Arzneimittel sogar Zellen, die zu therapeutischen Zwecken verabreicht werden. Was sind die Arten von biologischen Drogen?
Biologische Drogen: Arten
- biologische Arzneimittel natürlichen Ursprungs - deren Wirkstoffe aus nicht gentechnisch veränderten lebenden Organismen (Tieren, Pflanzen oder Mikroben) oder aus menschlichem Blut gewonnen werden, beispielsweise Heparin (aus Schweinedarmschleim), Streptokinase (aus Streptokokkenbakterien), Bromelain (aus Ananas) ), Albumin (aus Plasma);
- biologische Arzneimittel, die unter Verwendung gentechnischer Methoden gewonnen wurden (mit anderen Worten: biologische biotechnologische Arzneimittel) - dies sind Arzneimittel, deren Wirkstoffe mit Hilfe von Zellen oder Organismen gewonnen werden, in die Fremdgene (Transgene) eingeführt wurden; meistens sind sie die sogenannten rekombinante Proteine, die wiederum den natürlichen Proteinen strukturell ähnlich sein oder sich strukturell von diesen unterscheiden können (z. B. Fusionsproteine, die nicht natürliche Kombinationen verschiedener Proteinfragmente sind).
Biologische biotechnologische Arzneimittel: Typen
Unter den biologischen biotechnologischen Arzneimitteln unterscheiden wir wiederum:
- innovative biotechnologische biologische Arzneimittel - die (in der Regel zum ersten Mal) auf der Grundlage eines vollständigen Registrierungsdossiers registriert wurden;
- Biologische biotechnologische Biosimilar-Arzneimittel - registriert auf der Grundlage eines verkürzten Registrierungsdossiers, das Studien enthält, die die biologische Ähnlichkeit des Arzneimittels mit dem innovativen Referenzarzneimittel belegen.
Biologische Arzneimittel und biologische Biosimilar-Arzneimittel
Der Begriff "Biosimilar-Medikamente" ist eine Übersetzung des englischen Begriffs "Biosimilar-Medikamente", der in der Europäischen Union offiziell verwendet wird. In Polen wird das Adjektiv "Biopodobny" mit den Begriffen "schokoladenartig", "Seropodobny" usw. assoziiert - das heißt, es ist ein billigeres Produkt - aber weniger wertvoll, Ersatz, Ersatz. Diese unglückliche Kombination, die bei Biosimilars völlig falsch angewendet wurde, hat zu weiteren Missverständnissen geführt. Eines der schädlichsten ist der Vergleich und oft sogar die Ablehnung von Biosimilar-Medikamenten - biologischen Medikamenten. Diese Konzepte können nicht verglichen werden und sind noch weniger gegensätzlich - sie betreffen verschiedene Realitätsebenen.
Biosimilars sind keine Generika
In mancher Hinsicht ähnelt der Begriff "Biosimilars" dem Begriff "Generika" (oder "Generika"), der für Arzneimittel verwendet wird, die chemisch definierte Wirkstoffe mit niedrigem Molekulargewicht enthalten. Sowohl Generika als auch Biosimilars sind Arzneimittel, die von alternativen Herstellern nach Ablauf der ausschließlichen Patentschutzrechte des Herstellers des innovativen Arzneimittels hergestellt werden. Der Unterschied besteht darin, dass bei niedermolekularen Substanzen (die üblicherweise durch chemische Synthesen erhalten werden) ihre chemische Struktur klar definiert ist und gleichzeitig die pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels klar bestimmt. Sobald die Identität der Wirkstoffe durch physikalisch-chemische Methoden nachgewiesen wurde, sind daher keine klinischen Studien mehr erforderlich (nur für einige orale Formen vergleichende pharmakokinetische Studien). Deshalb sind Generika viel billiger als die Originalmedikamente. Bei biologischen Arzneimitteln charakterisieren die derzeit bekannten physikalisch-chemischen Verfahren Wirkstoffe jedoch nicht ausreichend, um ihre pharmakologischen Eigenschaften eindeutig zu definieren. Geringe, manchmal sogar nicht wahrnehmbare Unterschiede in den heute verwendeten Methoden können die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels erheblich beeinträchtigen. Daher ist die EMA der Ansicht, dass der Begriff "Generikum" oder "Generikum" nicht für biologische Arzneimittel verwendet werden kann.
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