Das Europäische Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) hat eine positive Empfehlung für die Nivolumab-Monotherapie zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und des Halses (SCCHN) bei erwachsenen Patienten mit Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie auf Platinbasis abgegeben.
Das Europäische Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) hat eine positive Empfehlung für die Nivolumab-Monotherapie zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und des Halses (SCCHN) bei erwachsenen Patienten mit Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie auf Platinbasis abgegeben. Die CHMP-Empfehlung wird von der Europäischen Kommission (EG) überprüft, die über die Zulassung von Arzneimitteln zur Verwendung in der Europäischen Union entscheidet. Dies ist die erste positive Empfehlung des CHMP für einen PD-1-Inhibitor bei dieser Art der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und des Halses. Bisher wurde Nivolumab von der Europäischen Kommission in sechs Indikationen zur Behandlung von vier verschiedenen Krebsarten zugelassen.
"Fast die Hälfte aller Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und des Halses erleidet innerhalb von zwei Jahren nach Beendigung der Behandlung einen Rückfall. In den letzten 10 Jahren haben sich die Behandlungsergebnisse nur geringfügig verbessert, was darauf hinweist, dass dringend neue Behandlungsoptionen für Patienten mit dieser schwächenden Krankheit gefunden werden müssen." , kommentiert Emmanuel Blin, Senior Vice President und Chief Strategic Officer von Bristol-Myers Squibb. „Wir freuen uns sehr, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Registrierung von Nivolumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und des Halses empfohlen hat, die während oder nach einer Chemotherapie auf Platinbasis Fortschritte gemacht haben. Wir werden mit der Europäischen Kommission zusammenarbeiten, um diese Behandlung als potenzielle Therapieoption für Patienten in der Europäischen Union zu überprüfen. "
Das Europäische Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) gab eine positive Stellungnahme ab, die auf den Ergebnissen einer zentralen, offenen, randomisierten klinischen Phase-3-Studie beruhte, in der das Gesamtüberleben (OS) der Nivolumab-Behandlung bei zuvor behandelten Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und des Halses nach der Chemotherapie bewertet wurde basierend auf Platinverbindungen im Vergleich zur Wahl des Prüfers (Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab) in der adjuvanten Therapie bei primären, rezidivierenden oder metastasierten Tumoren. Basierend auf der geplanten Zwischenanalyse wurde die klinische Studie Anfang Januar 2016 als Ergebnis einer Bewertung durch das unabhängige Datenüberwachungskomitee abgeschlossen, die zu dem Schluss kam, dass die primären Endpunkte, d. H. Ein höheres Gesamtüberleben, bei mit Nivolumab behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten nach Wahl des Prüfers erreicht wurden. Die Gesamtüberlebensdaten wurden erstmals auf der Jahrestagung 2016 der American Cancer Research Society vorgestellt. Das Sicherheitsprofil von Nivolumab in der CheckMate-141-Studie stimmte mit dem überein, das in früheren klinischen Studien mit anderen Krebsarten erhalten wurde.
Informationen zu Nivolumab
Nivolumab ist ein PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor, der das körpereigene Immunsystem auf einzigartige Weise bei der Wiederherstellung einer Immunantwort unterstützt. Durch die Unterstützung des körpereigenen Immunsystems bei der Krebsbekämpfung ist Nivolumab zu einer wichtigen therapeutischen Option für die Behandlung vieler Krebsarten geworden.
Das globale Nivolumab-Entwicklungsprogramm deckt ein breites Spektrum klinischer Studien aller Phasen und verschiedener Krebsarten ab. Bisher wurden an dem klinischen Studienprogramm mit Nivolumab über 25.000 Patienten beteiligt.
Im Juli 2014 war Nivolumab der erste zugelassene Inhibitor des Immun-Checkpoints PD-1. Es ist derzeit in 60 Ländern registriert. Im Oktober 2015 wurde die erste Kombinationstherapie von Bristol-Myers Squibb, Nivolumab + Ipilimumab, für die Behandlung von metastasiertem Melanom zugelassen und ist jetzt in über 50 Ländern zugelassen.
Informationen zu Kopf- und Halskrebs
Krebsarten, die als Kopf- und Halskrebs bekannt sind, entstehen normalerweise in den Plattenepithelzellen, die die feuchten Schleimhautoberflächen im Kopf- und Halsbereich wie Mund, Nase und Rachen bedecken. Kopf-Hals-Neoplasien sind die siebthäufigste Krebserkrankung der Welt. Jährlich werden geschätzte 400.000 bis 600.000 neue Fälle und 223.000 bis 300.000 Todesfälle aufgrund dieser Ursache geschätzt. Die Fünfjahresüberlebensrate für metastasierende Erkrankungen im Stadium IV beträgt weniger als 4%. Das Plattenepithelkarzinom des Kopfes und des Halses (SCCHN) macht etwa 90% aller Krebserkrankungen in diesem Bereich aus. Die weltweite Inzidenz dieses Krebses wird zwischen 2012 und 2022 voraussichtlich um 17% zunehmen. Zu den Risikofaktoren für Plattenepithelkarzinome des Kopfes und des Halses zählen Rauchen und Alkoholkonsum. Eine Infektion mit humanem Papillomavirus (HPV) ist auch ein Risikofaktor, der in Europa und Nordamerika zu einem raschen Anstieg der Inzidenz von oropharyngealen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und des Halses führt. Bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und des Halses ist die Lebensqualität von Patienten häufig aufgrund von Beeinträchtigungen der physiologischen Funktionen (Atmen, Schlucken, Essen, Trinken), der persönlichen Eigenschaften (Aussehen, Sprechen, Stimme), der sensorischen Funktionen (Wahrnehmen von Gerüchen, Hören) sowie der sozialen und psychologischen Funktionen beeinträchtigt .
