Octagam 10%

1 ml der Lösung enthält 100 mg normales menschliches Immunglobulin (einschließlich mindestens 95% IgG). Verteilung der IgG-Unterklassen: IgG1 - ca. 60%, IgG2 - ca. 32%, IgG3 - ca. 7%, IgG4 - ca. 1%. Der maximale IgA-Gehalt beträgt nicht mehr als 0,4 mg. Der pH-Wert der Lösung beträgt 4,5 - 5,0; seine Osmolalität beträgt ≥ 240 mOsmol / kg. Dieses Arzneimittel enthält nicht mehr als 0,03 mmol (0,69 mg) Natrium pro ml Lösung. Das Präparat enthält Maltose.

Aktion

Normales Immunglobulin beim Menschen besteht hauptsächlich aus funktionell unverändertem Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an Antikörpern gegen Infektionserreger. Es hat eine Verteilung von Immunglobulin-G-Unterklassen, die eng proportional zu der in nativem menschlichem Plasma ist. Ausreichend hohe Dosen von normalem Immunglobulin beim Menschen können die ungewöhnlich niedrigen Immunglobulin-G-Spiegel wieder in den normalen Bereich bringen. Der Wirkungsmechanismus des Arzneimittels, das bei anderen Indikationen als der Ersatztherapie verabreicht wird, ist nicht vollständig aufgeklärt, es ist jedoch bekannt, dass es immunmodulatorische Wirkungen beinhaltet. Menschliches normales Immunglobulin ist nach intravenöser Verabreichung sofort und vollständig im Kreislauf des Empfängers bioverfügbar. Es verteilt sich relativ schnell zwischen dem Plasma und der extrazellulären Flüssigkeit; Nach 3-5 Tagen stellt sich ein Gleichgewichtszustand zwischen den intra- und extra-vaskulären Kompartimenten ein. Die Halbwertszeit von IgG bei immundefizienten Patienten nach Verabreichung des Präparats liegt zwischen 26 und 41 Tagen. Die Halbwertszeit kann von Patient zu Patient variieren, insbesondere bei primärem Immundefekt. Immunglobulin G (IgG) und seine Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.

Dosierung

Intravenös. Erwachsene und Kinder (0-18 Jahre). Die Ersatztherapie sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Immundefekten erfahrenen Arztes begonnen und überwacht werden. Die Dosis und das Dosierungsschema hängen von der Indikation ab. Bei der Ersatztherapie muss die Dosis je nach pharmakokinetischem und klinischem Ansprechen möglicherweise für den Patienten individuell angepasst werden. Die folgenden Dosierungspläne sind Richtlinien. Ersatztherapie bei primären Immundefekten. Das Dosierungsschema sollte IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Infusion) von mindestens 5-6 g / l erreichen. Es dauert 3-6 Monate, um den Antikörpermangel nach Beginn der Behandlung zu korrigieren. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,4 bis 0,8 g / kg. einmal verabreicht, dann werden 0,2 g / kg Körpergewicht verwendet. alle 3-4 Wochen Eine Dosis von 0,2-0,8 g / kg Körpergewicht / Monat ist erforderlich, um IgG-Spiegel von 5-6 g / l zu erreichen. Das Intervall zwischen den Dosen nach Erreichen eines stabilen Zustands beträgt 3-4 Wochen. Die Bestimmung und Bewertung der Talspiegelkonzentrationen sollte in Bezug auf das Auftreten einer Infektion erfolgen. Es kann notwendig sein, die Dosis zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben, um die Infektionsrate zu verringern. Hypogammaglobulinämie und wiederkehrende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen eine prophylaktische Antibiotikatherapie keine zufriedenstellenden Ergebnisse erbracht hat; Hypogammaglobulinämie und wiederkehrende bakterielle Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom in der Plateau-Phase, die nicht auf eine Pneumokokken-Immunisierung ansprachen; Angeborenes AIDS mit wiederkehrenden bakteriellen Infektionen: Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 bis 0,4 g / kg. alle 3-4 Wochen Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation: Die empfohlene Dosis beträgt alle 3-4 Wochen 0,2-0,4 g / kg. Die Talspiegel sollten über 5 g / l gehalten werden. Primäre Immunthrombozytopenie. Es gibt zwei alternative Behandlungspläne: 0,8-1 g / kg am Behandlungstag 1; Diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen oder 0,4 g / kg / 24 h für 2-5 Tage wiederholt werden. Die Behandlung kann wiederholt werden, wenn die Krankheit erneut auftritt. Guillain-Barre-Syndrom: 0,4 g / kg Körpergewicht täglich für 5 Tage. Kawasaki-Krankheit: 1,6-2 g / kg in geteilten Dosen für 2-5 Tage oder einer Einzeldosis von 2 g / kg Körpergewicht. Patienten sollten gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure behandelt werden. Art zu geben. Als Infusion intravenös mit einer Anfangsrate von 0,01 ml / kg Körpergewicht / min 30 Minuten lang verabreichen. Bei guter Verträglichkeit kann die Verabreichungsrate schrittweise auf maximal 0,12 ml / kg / min erhöht werden.

Indikationen

Ersatztherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre). Primäre Immunschwächesyndrome mit beeinträchtigter Antikörperproduktion. Hypogammaglobulinämie und wiederkehrende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen eine prophylaktische Antibiotikatherapie keine zufriedenstellenden Ergebnisse erbracht hat. Hypogammaglobulinämie und wiederkehrende bakterielle Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom in der Plateau-Phase, die nicht auf eine Pneumokokken-Immunisierung ansprachen. Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT). Angeborenes AIDS mit wiederkehrenden bakteriellen Infektionen. Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre). Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor der Operation, um die Anzahl der Blutplättchen im Blut zu erhöhen. Das Guillain Barré Team. Kawasaki-Krankheit.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe. Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA.

Vorsichtsmaßnahmen

Es ist wichtig, die Dosierungsanweisungen zu befolgen und die vorgeschriebene Infusionsrate strikt einzuhalten. Die Patienten sollten während der Infusion sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden. Bestimmte Nebenwirkungen können bei einer hohen Infusionsrate oder bei Patienten, die zum ersten Mal normales menschliches Immunglobulin erhalten, oder in seltenen Fällen beim Wechsel von menschlichem normalem Immunglobulin zu einem anderen Präparat oder nach einem längeren Intervall ab dem Zeitpunkt der vorherigen Infusion häufiger auftreten. Mögliche Komplikationen können vermieden werden, indem sichergestellt wird, dass Patienten: nicht überempfindlich gegen menschliches normales Immunglobulin sind, indem das Präparat anfänglich langsam verabreicht wird (0,01 bis 0,02 ml / kg KG / min); werden während der gesamten Infusionsperiode sorgfältig auf Symptome überwacht.Insbesondere Patienten, die zuvor keine Behandlung mit normalem Immunglobulin beim Menschen erhalten haben, Patienten, die bereits ein alternatives IVIg-Präparat erhalten haben oder seit der vorherigen Infusion eine lange Zeit vergangen ist, sollten während der ersten Infusion und in der ersten Stunde nach deren Abschluss überwacht werden. Alle anderen Patienten sollten mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden. nach Verabreichung des Präparats. Wenn eine Nebenwirkung auftritt, muss die Infusionsrate verringert oder unterbrochen werden. Im Falle eines Schocks sollte eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden. Bei allen Patienten erfordert die intravenöse Ig-Verabreichung: ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Patienten vor Beginn der intravenösen Ig-Infusion, Überwachung der Diurese, Überwachung des Serumkreatinins, Vermeidung der gleichzeitigen Anwendung von Schleifendiuretika. Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten: Sie können bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA auftreten. Das Medikament ist nicht bei Patienten mit selektivem IgA-Mangel indiziert, bei denen IgA-Mangel die einzige Anomalie ist. In seltenen Fällen kann die Verabreichung von menschlichem Immunglobulin zu einem Blutdruckabfall mit anaphylaktischer Reaktion führen, selbst bei Patienten, die zuvor eine Behandlung mit menschlichem Immunglobulin toleriert haben. IVIg-Infusionen sollten bei übergewichtigen Patienten und bei Patienten mit bestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes, Gefäßerkrankungen oder Thrombose in der Anamnese, erworbene oder angeborene thrombotische Störungen, verlängerte Immobilisierung und schwere Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden Hypovolämie, Krankheiten, bei denen die Blutviskosität zunimmt. Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten berichtet, die mit IVIg-Präparaten behandelt wurden. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren wie vorbestehendes Nierenversagen, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht und begleitende nephrotoxische Medikamente im Alter von über 65 Jahren identifiziert. Bei Nierenfunktionsstörungen sollte ein Absetzen der IVIg-Therapie in Betracht gezogen werden. Berichte über Funktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden mit der Verwendung vieler zugelassener IVIg-Produkte (die Saccharose, Glucose, Maltose als Hilfsstoffe enthalten) in Verbindung gebracht, aber Zubereitungen, die Saccharose als Stabilisator enthielten, trugen überproportional zur Gesamtzahl der Fälle bei. Bei Risikopatienten kann die Verwendung von IVIg-Produkten in Betracht gezogen werden, die diese Hilfsstoffe nicht enthalten. Bei Patienten mit hohem Risiko für akutes Nierenversagen oder thromboembolische Nebenwirkungen sollten IVIg-Präparate mit der minimal möglichen Infusionsrate und Dosis verabreicht werden. Aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS) wurde im Zusammenhang mit der IVIg-Therapie berichtet; Das Absetzen der IVIg-Therapie führte innerhalb von Tagen ohne Folgen zu einer Remission des AMS. IVIg-Empfänger sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden. Trotz Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die mit Präparaten auf der Basis von menschlichem Blut oder Plasma übertragen werden, kann bei der Verabreichung solcher Präparate die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Krankheitserreger. Die verwendeten Methoden werden als wirksam angesehen, um die Übertragung von umhüllten Viren wie HIV, HBV und HCV zu verhindern, können jedoch gegen nicht umhüllte Viren wie HAV und Parvovirus B19 von begrenztem Nutzen sein. Die klinische Erfahrung zeigt, dass kein Hepatitis A-Virus oder Parvovirus B19 durch Immunglobulinpräparate übertragen wird. Es wird auch angenommen, dass das Vorhandensein von Antikörpern, die in diesen Präparaten enthalten sind, zur Sicherheit dieser Präparate beiträgt. Es gab Berichte über nicht kardiogene Lungenödeme (akute Lungenverletzung nach Transfusion - schweres Atemversagen, Lungenödem, Hypoxämie, normale linksventrikuläre Funktion und Fieber, 1-6 Stunden nach der Transfusion) bei Patienten, die mit IVIG behandelt wurden. Bei der Verabreichung von Octagam ist Vorsicht geboten obwohl bisher kein solcher Fall nach der Verabreichung dieses Präparats beobachtet wurde. Eine kardiovaskuläre (Volumen-) Überlastung kann während der IVIG-Verabreichung auftreten, wenn das Volumen des Präparats und anderer verabreichter Infusionen eine akute Hypervolämie und ein akutes Lungenödem verursacht. Dieses Arzneimittel enthält nicht mehr als 0,03 mmol (0,69 mg) Natrium pro ml Lösung. Dies sollte bei Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.

Unerwünschte Aktivität

Häufig: Überempfindlichkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Pyrexie, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Ekzeme, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Brustschmerzen. Sehr selten: Leukopenie, hämolytische Anämie, anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, Gesichtsödem, Verwirrtheitszustand, Unruhe, Angst, Hirninfarkt, aseptische Meningitis, Bewusstlosigkeit, Sprachstörung, Migräne, Schwindel, Hypästhesie, Parästhesie, Photophobie, Tremor, Sehbehinderung, Myokardinfarkt, Angina, Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Zyanose, Thrombose, Kreislaufkollaps, peripheres Kreislaufversagen, Venenentzündung, Hypotonie, Bluthochdruck, Blässe, Lungenembolie, , Lungenödem, Bronchospasmus, Hypoxie, Atemnot, Husten, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Hautschälen, Nesselsucht, Hautausschlag, Hautausschlag erythematös, Dermatitis, Juckreiz, Alopezie, Erythem, Arthralgie, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Nackenschmerzen , Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Steifheit des Bewegungsapparates, akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen k, Ödeme, grippeähnliche Symptome, Hitzewallungen, Rötung, Kältegefühl, Hitzegefühl, Schwitzen, Unwohlsein, Brustbeschwerden, Asthenie, Lethargie, Brennen, erhöhte Leberenzyme, falsch positiver Blutzuckertest.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft. Die Sicherheit des Präparats bei schwangeren Frauen wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen. Das Präparat sollte schwangeren Frauen und stillenden Frauen mit besonderer Sorgfalt verabreicht werden. IVIg-Präparate durchqueren die Plazenta, die im dritten Trimester zunimmt. Klinische Erfahrungen mit der Verwendung von Immunglobulinen zeigen, dass sie keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, die Entwicklung des Fötus oder des Neugeborenen haben. Stillzeit. Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden und können das Neugeborene vor Krankheitserregern schützen, die in die Schleimhaut eindringen. Fruchtbarkeit. Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen legen nahe, dass keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten sind.

Bemerkungen

Bestimmte Nebenwirkungen können die Fähigkeit zum Fahren oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten warten, bis diese behoben sind, bevor sie fahren oder Maschinen benutzen. Nach der Verabreichung von Immunglobulin kann es zu einem vorübergehenden Anstieg des Spiegels verschiedener passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten kommen, was bei serologischen Tests zu falsch positiven Ergebnissen führen kann. Passiv übertragene Antikörper gegen Erythrozytenantigene, z. B. A, B, D, können die Ergebnisse serologischer Tests, z. B. direkter Antiglobulintest (Coombs-Test), beeinträchtigen. Bei Patienten, die mit IVIG-Präparaten behandelt werden, kann der ESR-Index (ESR = Red Blood Cell Sedimentation) falsch erhöht sein (nicht entzündlicher Anstieg). Das Präparat enthält Maltose, und daher muss die Bestimmung der Glucosekonzentration unter Verwendung von für Glucose spezifischen Methoden durchgeführt werden.

Interaktionen

Die in der Zubereitung enthaltenen Immunglobuline können im Zeitraum von 6 Wochen bis 3 Monaten die Wirksamkeit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln oder Windpocken verringern (ein Abstand von 3 Monaten zwischen Verabreichung und Impfung sollte eingehalten werden; bei Masernimpfung Schwäche) Eine Immunantwort kann bis zu einem Jahr anhalten. Daher wird empfohlen, die Masern-Antikörpertiter vor der Impfung zu messen. Das Präparat sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Das Präparat enthält die Substanz: Immunglobulin normaler Mensch