Verbot der sequentiellen Verabreichung von Arzneimitteln auf der Grundlage der Empfehlungen mysteriöser klinischer Experten, Informationen eines Herstellers über das Verbot der Kombination von Arzneimitteln und nur eines Arzneimittels für Patienten vor der Chemotherapie. Prostatakrebspatienten müssen sich täglich damit auseinandersetzen. Es sollte besser sein und ist es - wie immer.
Ab dem 1. November haben Patienten mit Prostatakrebs im Rahmen des Arzneimittelprogramms theoretisch Zugang zu drei Arzneimitteln (Xofigo, Xtandi, Zytiga) nach einer Chemotherapie und nur einem davor. Das Schlüsselwort hier ist jedoch "theoretisch". Das Programm erlaubt keine sequentielle Verabreichung von Arzneimitteln.
Als ob dies nicht genug wäre, veröffentlichte das Amt für die Registrierung von Arzneimitteln und Biozidprodukten (URPL) im März eine Erklärung von Bayer (Hersteller von Xofigo), dass eine Analyse klinischer Studien ein erhöhtes Todesrisiko bei Patienten zeigte, die Radium-223-dichlorid (Xofigo) in Kombination mit erhielten Abirateronacetat (Zytiga).
Darüber hinaus sagte Bayer in seiner Erklärung, dass die Sicherheit der Verwendung von Xofigo mit Enzalutamid (Xtandi) nicht nachgewiesen wurde.
- Bayer sollte für den verantwortungsvollen Umgang mit dem Problem und die sofortige Reaktion gelobt werden - sagt Bogusław Olawski, Vorsitzender der Prostata-Sektion der UroConti Association. - Ironischerweise war in Polen die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel im Gegensatz zur sequentiellen Verabreichung von Abirateron und Enzalutamid nicht verboten.
Sequenzierung - geheim durch vertraulich
Das Problem des Verbots der Sequenzierung wurde entgegen dem medizinischen Wissen und den globalen Standards von Patienten der UroConti Association von Beginn des Arzneimittelprogramms an, d. H. Ab November 2017, signalisiert.
Sie schrieben an das Ministerium und an alle Hersteller und fragten, warum sie einem solchen Programm zustimmten, das die sequentielle Verabreichung von Arzneimitteln verhindern würde. Das Unternehmen Janssen, der Hersteller von Zytigi, wies auf das Ministerium hin und behauptete, dass die Bestimmungen des aktuellen Programms "vom Ministerium für Drogenpolitik und Pharmazie des Gesundheitsministeriums erhalten" worden seien. Das Unternehmen Astellas, der Hersteller von Xtandi, schrieb zurück, es habe bereits beim Ministerium beantragt, die Form des Programms zu ändern, und Bayer, der Hersteller von Xofigo Ihrer Meinung nach "verbietet das Drogenprogramm nicht die Verwendung einer sequentiellen Therapie" für ihre Droge. Die interessanteste Antwort kam jedoch vom Gesundheitsministerium.
Es zeigte sich, dass die Bestimmungen des Arzneimittelprogramms von Beratern und klinischen Experten auf dem Gebiet der Onkologie (...) überprüft wurden, die die Legitimität der sequentiellen Verhinderung der Verwendung von Xtandi (Enzalutamid) und Zytiga (Abirateron) anzeigten. “ Nach einer schriftlichen Anfrage vom 31. Januar dieses Jahres. Um die Meinung zu rechtfertigen, haben die Patienten bis heute keine Antwort erhalten.
- Am 26. Februar wurde es von den Beamten des Gesundheitsministeriums während des Dialogs für Gesundheit in Anwesenheit mehrerer Patientenorganisationen und Vertreter des Ministeriums geäußert. Wir haben den beiden damals genannten Professoren Krzakowski und Potemski mit der Bitte um Bestätigung dieser Informationen geschrieben, da es uns schwer fällt zu glauben, dass sie solche Meinungen erstellt haben, während die Mehrheit der Gemeinschaft den Drogenkonsum eindeutig nacheinander unterstützt. Leider bis heute prof. Krzakowski antwortete uns nicht, während prof. Potemski verwies uns für seine Meinung auf "den Körper, für den er ihn vorbereitet hat". Wir befürchten, dass es in dieser Angelegenheit ein Endergebnis gibt. Wir fordern seine Erklärung, weil es um unser Leben geht! - stellt fest B. Olawski.
Wer teilt die Patienten?
Die Abfolge von Therapien bei der Behandlung von Prostatakrebs ist weltweit üblich. Es wird von ausländischen Experten, aber auch von polnischen medizinischen Behörden empfohlen.
Woher kommt diese Bestimmung im polnischen Recht? Verwirrte Patienten baten eine der Anwaltskanzleien um Hilfe bei der Interpretation und verwiesen auf die Vorgeschichte eines ihrer Mitglieder, das eine Erstattung beantragte.
In ihrer Antwort lesen sie, dass nach Ansicht von Anwälten ein Patient, der zuvor mit Enzalutamid behandelt worden war, "unabhängig von der vorherigen Behandlung mit Abirateronacetat in die Behandlung mit diesem Wirkstoff im Arzneimittelprogramm B.56 aufgenommen werden sollte".
- Um ihre Meinung zu bestätigen, haben die Anwälte viele Argumente vorgebracht, die sich auf bestimmte Rechtsakte beziehen - sagt B. Olawski. - Es besteht kein Zweifel, dass Patienten, die zuvor ein Medikament eingenommen haben, im Rahmen des Drogenprogramms mit dem anderen behandelt werden sollten. Die Stellungnahme ist auf unserer Website verfügbar, wir sind uns jedoch nicht sicher, ob sie einen wirklichen Einfluss auf die Einbeziehung unserer Patienten in das Programm hat. Das Rätselhafte ist, dass wir immer noch unser Recht auf eine Behandlung nachweisen müssen, die weltweit nicht in Frage gestellt wird.
Keine Sperrung des Zugangs zur Behandlung mehr?
Im vergangenen Jahr hatten Patienten mit Prostatakrebs die Möglichkeit, sich selbst ein Bild von der Konkurrenz zwischen Pharmaunternehmen und dem Wunsch zu machen, den Markt zu monopolisieren. Sie kollidierten mit der Realität, in der das Arzneimittelprogramm trotz der positiven Entscheidung des Gesundheitsministeriums nicht auf neue Therapien ausgeweitet wurde, weil der Hersteller des Arzneimittels, das bereits im Programm war, dies nicht zuließ. - Aus dem Brief, den ich vom Ministerium erhalten habe, habe ich erfahren, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Janssen, dem vom Ministerium vorgeschlagenen Drogenprogramm nicht zugestimmt hat und dass "(...) die Möglichkeit weiterer Änderungen vom guten Willen der für die Droge verantwortlichen Stelle abhängt ( …) ”. Bereits damals, im September 2017, forderten die Patienten eine Änderung der Vorschriften, die dem Minister die Möglichkeit nehmen, über die Einführung neuer Substanzen in bestehende Arzneimittelprogramme zu entscheiden, und ihn gewissermaßen als Geisel für Pharmaunternehmen machen.
- Deshalb war ich so zufrieden mit den Worten des tschechischen Ministers, der zugab, dass das Ministerium ein Problem mit der mangelnden Flexibilität von Arzneimittelprogrammen hatte, da diese weitgehend von Arzneimittelherstellern abhängen, und diesbezügliche Änderungen ankündigte. „Derzeit müssen Unternehmen Änderungen zustimmen, die ein neues, neues Medikament in das Programm aufnehmen. Deshalb planen wir im sogenannten Eine wichtige Änderung des Erstattungsgesetzes, mit der eine Änderung eingeführt wird, die es dem Drogenprogramm ermöglicht, vom Gesundheitsminister abhängig zu werden, der es zusammen mit Experten und nationalen Beratern in bestimmten Bereichen plant (...) "- sagte der Minister in Rynek Zdrowia.
Behandlung vor der Chemotherapie bei ausgewählten Patienten
- Am 1. November letzten Jahres haben wir im Rahmen des Programms endlich Zugang zu neuen Medikamenten erhalten. Ohne das Sequenzierungsverbot und die Bayer-Ankündigung könnten wir sagen, dass unsere Patienten nach der Chemotherapie weltweit genauso behandelt werden - wie Bogusław Olawski. - Wir fühlen uns jedoch immer noch diskriminiert, weil unsere Mitglieder, für die die Chemotherapie noch keine medizinische Rechtfertigung hat, nur eingeschränkten Zugang zur Behandlung haben.
In den meisten europäischen Ländern werden alle verfügbaren Therapien erstattet - eine in Polen. Wir hoffen, dass das Ministerium dies so bald wie möglich erreicht und Bedingungen schafft, die sicherstellen, dass polnische Patienten gemäß den globalen Standards behandelt werden.
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