Ende Mai dieses Jahres. Das Oberste Verwaltungsgericht bestätigte das Urteil des Provinzverwaltungsgerichts in Warschau, in dem die Richtigkeit der Präzedenzfallentscheidung des Bürgerbeauftragten für Patientenrechte vom 11. Juni 2018 bestätigt wurde. Es betraf das Verfahren und die Art der Lieferung biologischer Arzneimittel durch eines der Krankenhäuser. Das Gericht bestätigte die Position des Verteidigers, dass eine Substitution in der Gruppe der biologischen Arzneimittel nicht automatisch erfolgen kann, allein aufgrund des Ergebnisses des Kaufverfahrens des Krankenhauses und aus wirtschaftlichen Gründen.
Der Menschenrechtsbeauftragte stellte fest, dass solche Maßnahmen die kollektiven Rechte von Patienten verletzen, und ordnete an, sie aufzugeben. Dies ist nicht das Ergebnis einer Ausschreibung, aber der behandelnde Arzt sollte anhand seines medizinischen Wissens entscheiden, welche Art der Behandlung angewendet werden soll. Der Arzt entscheidet, ob ein biologisches Medikament auf ein anderes umgestellt werden kann.
- Dieser Fall ist ein Präzedenzfall und bietet die Möglichkeit, neue Standards für den Einsatz biologischer Arzneimittel in Krankenhäusern zu setzen, in denen der Arzt eine Schlüsselrolle bei der Entscheidung spielen sollte, ob die biologische Arzneimitteltherapie fortgesetzt oder möglicherweise geändert werden soll. Der Bürgerbeauftragte für Patientenrechte erklärte in seiner Entscheidung, die vom Provinzverwaltungsgericht und dann vom Obersten Verwaltungsgericht bestätigt wurde: „Bei der Bestellung unter Verwendung eines offenen Angebots sollte das Krankenhaus stets die Anforderungen des aktuellen medizinischen Wissens bestimmter Patienten hinsichtlich der Rechtmäßigkeit einer Änderung oder Fortsetzung der Behandlung mit einem bestimmten Arzneimittel berücksichtigen. Das Prinzip sollte sein, dass die Behandlung mit dem gleichen Medikament wie zuvor fortgesetzt werden sollte "- betont adv. Monika Duszyńska, Kancelaria Adwokacka Gesetz für Lebenswissenschaften, die Patienten in diesem Fall vertritt.
Die Postulate des Ombudsmanns für Patientenrechte, die vom Provinzverwaltungsgericht und vom Obersten Verwaltungsgericht bestätigt wurden, zeigen die Notwendigkeit, systemische Lösungen zu implementieren, die sicherstellen, dass Ärzte therapeutische Entscheidungen auf der Grundlage der neuesten medizinischen Erkenntnisse treffen können und dass Patienten ihre Rechte respektieren.
Medizinisches Wissen und die Achtung der Patientenrechte sind von größter Bedeutung
In Anbetracht der rechtsgültigen Entscheidungen des Provinzverwaltungsgerichts und des Obersten Verwaltungsgerichts können und sollten Krankenhäuser die Anwendung einer bestimmten Behandlungsmethode nicht von den wirtschaftlichen Bedingungen abhängig machen. Darüber hinaus ist das Krankenhaus als medizinische Einrichtung, die an eine Vereinbarung mit dem Nationalen Gesundheitsfonds über die Erbringung von Gesundheitsdiensten gebunden ist, für die Verschreibung von Arzneimitteln gemäß den geltenden Vorschriften und dem aktuellen medizinischen Wissen verantwortlich. Umso besorgniserregender ist die Tatsache, dass wir derzeit mit Situationen konfrontiert sind, in denen wirtschaftliche und administrative Überlegungen die Wahl der Therapie für Patienten bestimmen.
Der Ersatz biologischer Arzneimittel aufgrund von Ausschreibungsverfahren, das Fehlen einer Einverständniserklärung des Patienten oder die Unfähigkeit, die Therapie zu überwachen, sind Themen, die von den Gemeinschaften der Patienten, Kliniker und Anwälte ständig diskutiert werden und die im Lichte der gültigen Entscheidung der NSA die Anweisungen für die erforderlichen systemischen Vorschriften festlegen.
Welche Änderungen erfordert das Gesundheitssystem in dieser Hinsicht?
- Das übergeordnete Thema - Achtung des medizinischen Wissens und Achtung der Patientenrechte
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie sind entscheidend, damit die Patienten die Möglichkeiten eines breiteren Zugangs zu biologischen Arzneimitteln - sowohl Referenz- als auch Biosimilar-Medikamenten - wirklich nutzen können. Zu diesem Zweck sollte die Quelle jeder therapeutischen Entscheidung hinsichtlich der Wahl und möglichen Änderung der angewandten Therapie (Änderung eines biologischen Referenzarzneimittels zu einem Biosimilar-Arzneimittel, eines Biosimilar-Arzneimittels zu einem Referenzarzneimittel oder eines Biosimilar-Arzneimittels) in erster Linie auf dem medizinischen Wissen und der klinischen Erfahrung der Ärzte beruhen.
Diese Grundsätze spiegeln sich in den Vorschriften der Europäischen Kommission wider, in denen betont wird, dass Entscheidungen über die Substitution biologischer Arzneimittel von einem Arzt in Absprache mit dem Patienten und unter Berücksichtigung der Richtlinien wissenschaftlicher Gesellschaften getroffen werden sollten.
- Es ist notwendig, die Frage der Benennung biologischer Arzneimittel zu regeln und zwischen Biosimilars und Generika zu unterscheiden
Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt weisen darauf hin, dass das Hauptproblem, das biologische Arzneimittel von chemischen Arzneimitteln unterscheidet, die Methode ist, sie zu erhalten. Ein chemisches Medikament wird durch chemische Synthese hergestellt - seine generische Version ist daher identisch mit dem ursprünglichen Medikament. Ein biologisches Produkt wird von einem lebenden Organismus in einem komplexen Herstellungsprozess erhalten, daher werden Biosimilars ähnlich wie Referenzarzneimittel entwickelt, nicht identisch. Die polnische Gesetzgebung, insbesondere die Erstattungsgesetzgebung, unterscheidet nicht zwischen beiden Kategorien, die Generika und Biosimilar-Medikamente behandeln. Eine weitere Herausforderung ist das Fehlen von Standards für eine gute pharmazeutische Praxis unter Berücksichtigung der Spezifität biologischer Arzneimittel.
- Notwendigkeit, den Zugang zu modernen biologischen Arzneimitteltherapien zu verbessern
Im Laufe der Jahre können Patienten dank der bedeutenden Fortschritte in der Medizin mit immer technologisch fortschrittlicheren und wirksameren Medikamenten behandelt werden. Mehr Patienten werden in verschiedenen Therapiebereichen mit biologischen Therapien behandelt. Der Zugang zu modernen Therapien ermöglicht auch eine effektivere Verwaltung der Behandlungskosten und die Freigabe öffentlicher Mittel für den Zugang zu neuen, innovativen Arzneimitteln.
- Die Überwachung der Therapie ist für die Sicherheit der Behandlung von entscheidender Bedeutung, insbesondere im Zusammenhang mit dem Wechsel von Arzneimitteln
Bei der Betrachtung systemischer Vorschriften ist zu beachten, dass die Überwachung der Therapie für die Sicherheit der biologischen Behandlung von entscheidender Bedeutung ist. Die korrekte Identifizierung eines Arzneimittels anhand des Handelsnamens und der Chargennummer ist wichtig, wenn Nebenwirkungen mit einem biologischen Arzneimittel gemeldet werden - sowohl als Referenz als auch als Biosimilar.
- Die Gewährleistung von Sicherheitsregeln bei der Anwendung biologischer Therapien ist von größter Bedeutung. Es ist wirtschaftlichen und organisatorischen Fragen voraus, es ist auch die wichtigste Schlussfolgerung aus der Expertenposition zur biologischen Behandlung, die im Rahmen einer wissenschaftlichen Debatte an der Kardinal-Stefan-Wyszyński-Universität in Warschau angenommen wurde. Die biologische Therapie muss gemäß den aktuellen medizinischen Standards und dem aktuellen medizinischen Wissen durchgeführt werden. Ärzte sollten in der Lage sein, diese Anforderungen zu erfüllen. Die Verbesserung des Gesundheitssystems erfordert zunächst die Berücksichtigung der Perspektive des Patienten und seiner Bedürfnisse. Die Interessen des Patienten sollten bei der Bestimmung biologischer Behandlungsprobleme vollständig berücksichtigt werden. Dieser Ansatz kann als Patientenrecht bezeichnet werden, was bedeutet, dass die Einhaltung der Patientenrechte uneingeschränkt respektiert werden muss - betont prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński von der Universität Kardinal Stefan Wyszyński, wissenschaftlicher Herausgeber der Monographie "Biologische Behandlung und Patientenrechte".
Umfassende Monographie über biologische Drogen
Die anhaltende Diskussion über biologische Drogen hat auch die Aufmerksamkeit der Wissenschaftswelt auf sich gezogen. Das Thema systemische Herausforderungen, rechtliche Einschränkungen sowie die Bedürfnisse von Klinikern und Patienten auf dem Gebiet der biologischen Arzneimittel wird in der kürzlich veröffentlichten umfassenden Monographie "Biologische Behandlung und Patientenrechte", Wolters Kluwer Polska, Warschau 2019, herausgegeben von Prof. Dr. UKSW dr hab. Marek Świerczyński und Zbigniew Więckowski.
Die Monographie, die von führenden Rechtsexperten, Klinikern, Ökonomen und Vertretern von Patientenorganisationen erstellt wurde, ist eine weitere Stimme in der Expertendebatte über die Entwicklung von Lösungen, mit denen das Potenzial von biologischen Referenzmedikamenten und Biosimilars voll ausgeschöpft werden kann - zum Nutzen der polnischen Patienten und des Gesundheitssystems.
