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Originalmedikamente oder Generika (Generika)? Oft bietet ein Arzt oder Apotheker in einer Apotheke eine billigere Alternative zum Originalarzneimittel. Wir wissen dann nicht immer, was wir tun sollen. Werden wir uns nicht verletzen, wenn wir uns für eine solche Änderung entscheiden?
Apotheken bieten Originalmedikamente und Generika an - erstere sind oft teurer. Das Problem ist jedoch nicht nur der Preisunterschied. Die offiziellen Definitionen beider Präparate ermöglichen es uns, besser zu verstehen, wie sich diese Medikamente wirklich unterscheiden.
ORIGINAL DRUG ist ein pharmazeutischer Wirkstoff eines innovativen Herstellers, der weltweit zum ersten Mal für den Vertrieb (normalerweise als patentiertes Arzneimittel) auf der Grundlage der dokumentierten therapeutischen Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität gemäß den modernen Anforderungen zugelassen ist.
GENERIC DRUG (REPRODUCTIVE) wurde als Ersatz für das ursprüngliche, innovative Medikament entwickelt. Es wird ohne Lizenz des Originalherstellers hergestellt und nach Ablauf der Lizenz oder anderer exklusiver Rechte vertrieben.
Unabhängig von der Definition sind wir alle daran interessiert, ob Generika genauso wirken wie Originalpräparate. Die Antwort ist nicht einfach.
Generika ähneln den Originalmedikamenten, sind aber nicht gleich
Um das Problem näher zu bringen, sollten einige Worte über die Gleichwertigkeit von Drogen gesagt werden. In der Apotheke gibt es 3 solcher Begriffe.Die pharmazeutische Äquivalenz definiert die Situation, in der die verglichenen Arzneimittel die gleiche Menge eines therapeutischen Mittels in derselben (oder im Wesentlichen ähnlichen) Form (z. B. Tabletten, Kapseln) enthalten und zur Verabreichung auf demselben Weg, z. B. oral, hergestellt werden. Die pharmazeutische Äquivalenz garantiert nicht die gleiche therapeutische Wirksamkeit, da Unterschiede in der Zusammensetzung komplementärer Substanzen und im Arzneimittelherstellungsverfahren die unterschiedliche Absorption des Arzneimittels, d. H. Die Bioverfügbarkeit, und daher auch seine Wirksamkeit bestimmen können. Bioäquivalenz liegt vor, wenn zwei Arzneimittel - wenn sie in derselben Dosis verabreicht werden - die gleichen therapeutischen Wirkungen hervorrufen. Die therapeutische Äquivalenz von Arzneimitteln kann in Betracht gezogen werden, wenn bei gleicher Verabreichung die Auswirkungen auf Wirksamkeit und Sicherheit den einschlägigen Studien entsprechen.
In Polen gibt es keine Institution, die sich mit der Definition solcher Parameter für Generika befasst. In den USA, wo alle in dieser Hinsicht vermarkteten Arzneimittel seit 1938 bewertet wurden, gelten nur Generika, die als bioäquivalent zum Originalarzneimittel angesehen werden können, bestimmte Qualitäts- und Reinheitsstandards erfüllen, als therapeutisch äquivalent zum Originalarzneimittel. werden nach modernen GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) für die Herstellung von Arzneimitteln hergestellt.
Generika sind nicht immer gut für alle
- Aus der täglichen Praxis können viele Beispiele für die unterschiedlichen Wirkungen von Originalmedikamenten und Generika angeführt werden - sagt Grzegorz Borstern, Facharzt für Innere Medizin. - Ich ermutige meine Patienten, Generika zu verwenden, und erinnere sie immer an die Möglichkeit, wenn ich sie verschreibe. Ich weiß aber auch aus der Beobachtung, dass sich Patienten nach einigen restaurativen Medikamenten schlechter fühlen. Zurück zur ursprünglichen Medizin zu gehen bedeutet, Ihre Gesundheit zu verbessern. Zubereitungen, die Simvastatin enthalten, sind ein Beispiel für eine unterschiedliche Wirkung von Original- und Generika, die in der medizinischen Literatur wiederholt beschrieben wird. Arzneimittel, die diesen Wirkstoff enthalten, werden Menschen verabreicht, die ihren Cholesterinspiegel im Blut senken müssen. Die Einnahme des Generikums mit Simvastatin durch die Patienten ergab keine zufriedenstellende Wirkung in Form einer Senkung des Gesamtcholesterins und der LDL-Fraktion. Die Verabreichung des ursprünglichen Arzneimittels an dieselbe Patientengruppe brachte die erwarteten therapeutischen Ergebnisse in Form einer signifikanten Abnahme des Cholesterinspiegels. Für viele Menschen, insbesondere diejenigen, die chronisch krank sind und mehrere Medikamente einnehmen, ist der Einsatz von Generika die einzige Chance für eine kontinuierliche Therapie. Der Grund ist natürlich Geld, weil Generika viel billiger sind.
- Wenn meine Kunden nach günstigeren Ersatzstoffen für Medikamente fragen, empfehle ich normalerweise diejenigen, von denen ich absolut sicher bin, dass sie die gleiche Wirkung haben wie die Originalmedikamente - sagt Grzegorz Borstern. - Aber ich bitte die Patienten auch, darauf zu achten, wie sie sich fühlen, insbesondere in den ersten Wochen nach der Einnahme des Generikums. Wenn nichts falsch ist, setzen wir diese Behandlung fort. Ich würde Patienten, die billigere Medikamente verwenden möchten, raten, dies mit ihrem Arzt zu besprechen, bevor sie eine Entscheidung treffen.
Wichtig
Die WHO wird Generika untersuchen und bewerten
Das wachsende Problem der weltweit immer häufiger auftretenden Verwendung von Generika hat die WHO veranlasst, eine Überprüfung dieser Maßnahmen (in großem Umfang) zu planen. Ziel der Aktivitäten der WHO ist es, die Gleichwertigkeit der in Apotheken eingeführten Zubereitungen zu bewerten. Der Punkt ist auch, dass Apotheken keine minderwertigen Medikamente erhalten sollten, die sich in ihrer Wirksamkeit von den ursprünglichen Medikamenten unterscheiden. WHO-Experten wollen einheitliche Kriterien für die Bewertung und Bioäquivalenztests dieser Arzneimittel entwickeln. Es wird angenommen, dass in Ländern mit geringen Anforderungen an die Registrierung von Arzneimitteln die Behandlung mit Originalarzneimitteln die sicherste Lösung für Patienten ist.
Was ist der Unterschied zwischen Originalmedikamenten und Generika?
»Das Prinzip der Herstellung von Generika ist, dass sie sich nicht wesentlich von den Originalmedikamenten unterscheiden sollten.
»Generika enthalten den gleichen Wirkstoff, können jedoch unterschiedliche Hilfsstoffe aufweisen, z. B. eine andere Beschichtung, Tablettenmasse oder Kapselform usw.
»Von Hilfsstoffen wird nicht erwartet, dass sie ihre eigene pharmakologische Wirkung ausüben. Ihre Verwendung ermöglicht die Herstellung der geeigneten Form des Arzneimittels. Es kommt vor, dass diese Substanzen die Stabilität des Arzneimittels beeinflussen oder den Ort und die Zeit der Absorption bestimmen.
»Die Art und Weise, wie ein Arzneimittel hergestellt wird, kann seine Wirksamkeit bestimmen. Es ist auch wichtig zu wissen, dass die Hilfsstoffe, obwohl sie dies nicht sollten, Nebenwirkungen verursachen können, deren Langzeitwirkungen heute schwer vorherzusagen sind.
»Es sollte auch betont werden, dass Generika, die gemäß den Anforderungen moderner Technologie hergestellt und gesetzlich auf dem Pharmamarkt zugelassen sind, in den meisten Fällen sichere und gut verträgliche Arzneimittel sind.
