Das Zielimportverfahren ermöglicht die Therapie mit Arzneimitteln, die in Polen nicht zugelassen sind. Der Import des Arzneimittels aus einem anderen Land erfordert jedoch Zeit und viele Formalitäten.
Warum brauchen wir einen Zielimport? Jedes auf dem polnischen Markt erhältliche Arzneimittel muss über eine entsprechende Registrierungsbescheinigung verfügen, die seine Zulassung zum Handel im Land bestätigt.
Der Patient hat das Recht, die Erstattung des für ihn importierten Arzneimittels im Rahmen des Zielimports zu beantragen. In einem solchen Fall ist jedoch die Zustimmung des Präsidenten des Nationalen Gesundheitsfonds erforderlich.
Solche Arzneimittel können problemlos in Apotheken bezogen werden - auch wenn sie nicht regelmäßig erhältlich sind, kann ein Apotheker sie innerhalb weniger Tage erhalten. Die Registrierung von Arzneimitteln in Polen wird vom Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Bioziden durchgeführt. Dies geschieht jedes Mal auf Anfrage des Herstellers. Es beinhaltet die Vorlage einer umfassenden Dokumentation, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer bestimmten Zubereitung belegt.
Manchmal stellt sich heraus, dass ein Medikament, das ein bestimmter Patient benötigt, in Polen noch nicht registriert wurde. Der häufigste Grund dafür ist die ungünstige wirtschaftliche Berechnung - es ist für den Hersteller nicht rentabel, ein Medikament in Polen zu registrieren, da dies höhere Kosten verursachen würde als die erwarteten Gewinne aus seinem Verkauf. Es wird auch häufig durch das Ablaufen der Genehmigung verursacht
Zulassung eines bestimmten Arzneimittels in Polen.
Wann können Sie die Droge bekommen
Die Lösung für Patienten, die solche Medikamente benötigen, ist das direkte Importverfahren. Es besteht darin, ein bestimmtes Arzneimittel aus dem Ausland zu importieren, das notwendig ist, um das Leben oder die Gesundheit des Patienten zu retten. Um den direkten Importvorgang zu starten, müssen drei Grundbedingungen erfüllt sein:
- Die Verwendung eines bestimmten Arzneimittels ist notwendig, um die Gesundheit oder das Leben des Patienten zu retten
- Die Zubereitung ist in dem Land zugelassen, aus dem sie eingeführt wird
- Das Medikament hat kein Äquivalent (mit demselben Wirkstoff, in derselben pharmazeutischen Form, Dosis und Verabreichungsroute), das für die Pharmakotherapie eines Patienten verwendet werden könnte.
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Zielimport: Wo soll ich anfangen?
Grundlage für die endgültige Einfuhr ist ein entsprechender Antrag, der zuerst vom Krankenhaus oder dem außerhalb des Krankenhauses behandelnden Arzt ausgefüllt wird. Es ist ein Dokument, in dem der genaue Name, die Dosis, die Form und die Dauer der Anwendung des Arzneimittels angegeben sind. Der ausstellende Arzt trägt die volle Verantwortung für die Folgen der Anwendung des importierten Arzneimittels auf den Patienten.
Die Nachfrage nach einem bestimmten Medikament muss von einem Berater in einem bestimmten Bereich der Medizin genehmigt werden - er bestätigt, dass der Patient ein bestimmtes Medikament benötigt und es keine Möglichkeit einer alternativen Therapie mit in Polen zugelassenen Medikamenten gibt.
Die Liste der Berater ist auf der Website des Gesundheitsministeriums (www.mz.gov.pl) verfügbar.
Ein auf diese Weise ausgefüllter Antrag muss innerhalb von 30 Tagen ab dem Ausstellungsdatum an das Gesundheitsministerium gesendet werden, und die Beamten haben 21 Tage Zeit, um eine Einfuhrgenehmigung zu erteilen.
Wer soll für die importierte Medizin bezahlen?
Der Patient hat das Recht, die Erstattung des für ihn im Rahmen des Zielexports eingeführten Arzneimittels zu beantragen. In einem solchen Fall ist jedoch die Zustimmung des Präsidenten des Nationalen Gesundheitsfonds erforderlich, die diesem Antrag beigefügt ist.
Der Erhalt verlängert häufig das Zielimportverfahren, weshalb die meisten Patienten darauf verzichten. Solche Patienten müssen jedoch berücksichtigen, dass sie den vollen Betrag für das Medikament bezahlen müssen - und diese können sehr hoch sein. Bevor Sie eine Entscheidung treffen, sollten Sie den Apotheker nach dem erwarteten Preis des importierten Arzneimittels fragen.
Zielimport: letzte Formalitäten
Wenn der Patient alle erforderlichen Unterschriften und Einwilligungen zum Antrag auf endgültige Einfuhr sammelt (behandelnder Arzt, nationaler Berater, Gesundheitsministerium und optional der Präsident des Nationalen Gesundheitsfonds), sendet er ihn und das Rezept für das Medikament an die Apotheke. Der Apotheker sendet diese Dokumente dann an den Pharmagroßhändler und wartet auf das Medikament. Es sei daran erinnert, dass der Antrag ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung durch den Minister nur noch 60 Tage oder, wenn das Medikament durch eine Rückerstattung gedeckt ist, 30 Tage nach der Unterzeichnung durch den Präsidenten des Nationalen Gesundheitsfonds gültig ist.
Wenn der Patient in einem Krankenhaus behandelt wird, findet der Dokumentenfluss ohne seine Teilnahme zwischen dem Krankenhaus, dem Nationalen Gesundheitsfonds, dem Berater und dem Gesundheitsministerium statt.
Es gibt viele Gründe, den Zielimport von Arzneimitteln zu nutzen. Eine davon ist die Fortsetzung der Therapie mit Präparaten, die aus verschiedenen Gründen in einem bestimmten Land nicht mehr erhältlich sind - beispielsweise durch Beendigung der Produktion. Oft geht es auch um Einzeltherapie und lebensbedrohliche Notfälle. Grundlage für die Erlangung der Einwilligung zur endgültigen Einfuhr ist immer eine Situation, in der die im Land verfügbaren Behandlungsmethoden versagt haben oder andere Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft sind. In Polen gibt es zahlreiche Apotheken, die sich auf den gezielten Import von Arzneimitteln spezialisiert haben.
WichtigSo füllen Sie das Formular aus
Das Antragsformular für ein Arzneimittel, das im Rahmen des Zielimports eingeführt wird, besteht aus drei Teilen:
- A - ausgefüllt von einem Spezialisten, der den therapeutischen Prozess durchführt, und einem nationalen Berater auf einem bestimmten Gebiet der Medizin (z. B. wenn der behandelnde Arzt ein Kardiologe ist, ist der Berater ein Spezialist auf diesem Gebiet, der häufig mit der akademischen Gemeinschaft verbunden ist);
- B - vom Gesundheitsminister ausgefüllt (das Dokument wird ungültig, wenn es nicht innerhalb von 60 Tagen ab dem Datum der Bestätigung durch den Gesundheitsminister an einen Pharmagroßhändler gerichtet wird);
- C - vom Präsidenten des Nationalen Gesundheitsfonds auszufüllen, jedoch nur, wenn der Antragsteller die Erstattung des eingeführten Arzneimittels beantragt.
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