Siehe die Packungsbeilage für Cilest (Ethinylestradiolum, Norgestimatum). Überprüfen Sie die Zusammensetzung, Verwendung, Dosierung und Beschreibung der Zubereitung. ZUSAMMENSETZUNG, BESCHREIBUNG DER MASSNAHMEN, INDIKATIONEN, KONTRAINDIKATIONEN, EMPFOHLENE VORSICHTSMASSNAHMEN, INTERAKTION MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN, DOSIERUNGS- UND VERWALTUNGSMETHODE, NEBENWIRKUNGEN.
Cilest LEAFLET
Hersteller: Janssen-Cilag International N.V.
Tabletten
Wirkstoffe: Ethinylestradiol, Norgestimate
ATC-Code: G 03 A A 11
Synonyme:
Ethinylestradiol Aethinyloestradiolum; Ethinylestradiol; Éthinylestradiol; Ethinylestradiolum; Ethinylestradiol; Etinilestradiol; Etinilestradiolis; Etinilöstradiol; Etinilösztradiol; Ethinylestradiol; Etinyyliestradioli; Ethinylestradiol Norgestimate Dexnorgestrel Acetime; Norgestimaatti; Norgestimate; Norgestimato; Norgestimatum
Indikationen: Empfängnisverhütung
WARNUNG! Die Patienteninformationsbroschüre ist im Arzneimittelpaket enthalten. Es enthält Informationen für den Patienten über die korrekte Anwendung des Arzneimittels.
Cilest®
Tabletten
Komposition
Eine Tablette enthält:
0,250 mg Norgestimatum
0,035 mg Ethinylestradiolum
Hilfsstoffe:
Wasserfreie Laktose, modifizierte Stärke, Magnesiumstearat, Indigo-Karmin-Aluminium-See.
Eine Beschreibung der Aktion
Cilest® hemmt die Sekretion von Gonadotropinen aufgrund der östrogenen und gestagenen Wirkung von Ethinylestradiol und Norgestimat. Der primäre Wirkmechanismus ist die Hemmung des Eisprungs. Die Veränderung der Eigenschaften des Zervixschleims und des Endometriums kann ebenfalls zur empfängnisverhütenden Wirkung beitragen.
Andere Aktivitäten, die nicht mit der Schwangerschaftsprävention zusammenhängen.
Auswirkungen auf die Menstruation: Erhöhen Sie die Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus, verringern Sie den Blutverlust und verringern Sie die Inzidenz von Eisenmangelanämie, verringern Sie die Inzidenz von Dysmenorrhoe.
Auswirkungen im Zusammenhang mit der Hemmung des Eisprungs: Verringerung der Inzidenz funktioneller Ovarialzysten, Verringerung der Inzidenz von Eileiterschwangerschaften.
Andere Aktivitäten: Verringerung der Inzidenz von Fibroadenomen, Mastopathie, Verringerung der Inzidenz von akuten entzündlichen Erkrankungen des Beckens, Verringerung der Inzidenz von Endometriumkarzinomen, Verringerung der Inzidenz von Eierstockkrebs.
Indikationen
Orale Empfängnisverhütung.
Kontraindikationen
- Thrombophlebitis oder andere thromboembolische Erkrankungen
- Frühere tiefe Venenthrombophlebitis oder andere thromboembolische Erkrankungen
- Störungen des Gehirnkreislaufs oder Erkrankungen der Herzkranzgefäße
Migräne mit einer fokalen Aura
- Bekannter oder vermuteter Brustkrebs
- Komplizierte Herzklappenerkrankung
- Schwere Hypertonie (konstanter systolischer Blutdruck von 160 mm Hg oder mehr und diastolischer Blutdruck von 100 mm Hg oder mehr)
- Diabetes mellitus mit Gefäßkomplikationen
- Endometriumkarzinom oder anderes bekanntes oder vermutetes östrogenabhängiges Neoplasma
- Nicht diagnostizierte abnormale Vaginalblutungen
- Gelbsucht aufgrund von Cholestase (cholestatisch) in der Schwangerschaft oder Gelbsucht mit oraler Anwendung von Verhütungsmitteln in der Vorgeschichte
- Akute oder chronische Leberzellkrankheit mit eingeschränkter Leberfunktion
- Adenom oder Leberkrebs
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsvermutung
- Anamnese von schwangerem Herpes (Diagnose durch Hautbiopsie bestätigt)
- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Zubereitung
Besondere Warnhinweise und empfohlene Vorsichtsmaßnahmen
Bei der Bestimmung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei der Anwendung oraler Kontrazeptiva sollte geprüft werden, ob eine der nachstehend aufgeführten Bedingungen das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva erhöht:
- Störungen, die das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen erhöhen können, wie z. B. längere Immobilisierung oder größere Operationen
- Risikofaktoren für arterielle Erkrankungen, z. B. Rauchen, erhöhte Serumlipide (Hyperlipidämie), Bluthochdruck oder Fettleibigkeit
- Hypertonie (konstanter systolischer Blutdruck zwischen 140 und 159 mm Hg und diastolischer Blutdruck zwischen 90 und 99 mm Hg)
- Diabetes
- Schwere Depression oder eine Vorgeschichte schwerer Depressionen
- Tabak rauchen
Allgemeines
Orale Kontrazeptiva schützen NICHT vor einer HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) oder einer anderen sexuell übertragbaren Krankheit.
Vor der Verschreibung eines oralen Kontrazeptivums sollte eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung durchgeführt werden. Medizinische Untersuchungen sollten gemäß den allgemein geltenden Vorschriften regelmäßig wiederholt werden.
Es wird empfohlen, die Medikamente zu überprüfen, die von der Frau eingenommen wurden, die das verschreibungspflichtige orale Kontrazeptivum verschreibt. Dies gilt auch für Kräuterpräparate (insbesondere Johanniskraut Hypericum perforatum). Bitte beachten Sie die Patienteninformationsblätter aller Arzneimittel, die mit dem oralen Kontrazeptivum eingenommen wurden (siehe Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln).
Bei nicht diagnostizierten, anhaltenden oder wiederkehrenden Vaginalblutungen sollten geeignete Tests durchgeführt werden, um das Vorhandensein eines bösartigen Tumors auszuschließen.
Das orale Kontrazeptivum kann frühestens drei Monate nach der Normalisierung der Leberfunktionsparameter nach Hepatitis angewendet werden. Bei schwerer Hepatitis muss dieser Zeitraum mindestens sechs Monate betragen.
Thromboembolische Störungen und andere Gefäßerkrankungen
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Störungen und thrombotische Störungen im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva. Das relative Risiko bei Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, ist höher als das relative Risiko bei Frauen, die keine oralen Kontrazeptiva einnehmen: 3-fache Inzidenz einer oberflächlichen Venenthrombose zum ersten Mal, 4- bis 11-fache Inzidenz einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie und 1,5- bis 6-fache bei Frauen mit Faktoren, die für die Entwicklung einer venösen Thromboembolie prädisponieren. Das mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva verbundene Risiko einer Thromboembolie hängt nicht von der Dauer ihrer Anwendung ab und verschwindet nach Beendigung der Einnahme der Präparate.
Das relative Risiko für thromboembolische Komplikationen nach Operationen bei Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, hat sich um das 2- bis 4-fache erhöht. Das relative Risiko einer Venenthrombose ist bei Frauen mit prädisponierenden Faktoren für ihre Entwicklung doppelt so hoch wie bei Frauen ohne solche Faktoren.
Wenn möglich, sollte bei elektiven Operationen mit dem Risiko einer Thromboembolie die orale Kontrazeptivumbehandlung mindestens vier Wochen vor und zwei Wochen nach der Operation sowie während eines längeren Zeitraums postoperativer Immobilität abgebrochen werden. Darüber hinaus besteht in der Zeit unmittelbar nach der Entbindung ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung thromboembolischer Störungen. Daher sollten bei Frauen, die nicht stillen möchten, orale Kontrazeptiva frühestens 3 Wochen nach dem Tag der Entbindung eingenommen werden. Nach einer Abtreibung in oder nach der 20. Schwangerschaftswoche können orale Kontrazeptiva 21 Tage nach der Fehlgeburt oder am ersten Tag der ersten spontanen Menstruationsblutung angewendet werden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das relative Risiko für die Entwicklung einer arteriellen Thrombose (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt) ist bei prädisponierenden Faktoren wie Rauchen, Bluthochdruck, erhöhten Serumlipiden (Hyperlipidämie), Fettleibigkeit, Diabetes, Präeklampsie in der Vorgeschichte und höherem Alter größer . Diese schwerwiegenden Gefäßkomplikationen traten bei oralen Kontrazeptiva auf, die 50 Mikrogramm oder mehr Östrogen enthielten. Das Risiko von Gefäßerkrankungen kann bei niedrigeren Dosen oraler Kontrazeptiva, die Östrogene und Gestagene enthalten, geringer sein.
Das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen des Herz-Kreislauf-Systems steigt mit zunehmendem Alter und starkem Rauchen. Das Risiko ist bei Frauen über 35, die rauchen, signifikant. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, sollten angewiesen werden, mit dem Rauchen aufzuhören.
Bei Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, wurde über einen erhöhten Blutdruck berichtet. Der Anstieg des Blutdrucks ist bei älteren Frauen und bei Anwendern von Langzeitverhütungsmitteln häufiger. Bei vielen Frauen hatte sich der Blutdruck nach Absetzen der oralen Kontrazeptiva wieder normalisiert. Es gab keinen Unterschied in der Häufigkeit von Bluthochdruck zwischen der Gruppe von Frauen, die in der Vergangenheit jemals orale Kontrazeptiva angewendet haben, und der Gruppe von Frauen, die noch nie orale Kontrazeptiva angewendet haben.
Bei Frauen mit arterieller Hypertonie (systolischer Blutdruck 140 bis 159 mm Hg / diastolischer Blutdruck 90 bis 99 mm Hg) auf normale Werte senken und den Blutdruck kontrollieren, bevor mit oralen Kontrazeptiva begonnen wird. Bei einem signifikanten Anstieg des Blutdrucks sollten orale Kontrazeptiva abgesetzt werden.
Bei oralen Kontrazeptiva wurde über Netzhautthrombosen berichtet. Orale Kontrazeptiva sollten bei unerklärlichem vorübergehenden teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens, verschwommenem oder doppeltem Sehen, Makulaödem oder Gefäßveränderungen der Netzhaut abgesetzt werden. In solchen Situationen sollte die Ursache der Störungen sofort diagnostiziert und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Lebertumoren
Die Inzidenz von gutartigen und bösartigen Lebertumoren (Leberadenome und hepatozelluläre Karzinome) ist gering. Das Risiko dieser Tumoren kann mit der Dauer und Dauer der Anwendung oraler Kontrazeptiva zunehmen. Ein Bruch von Leberadenomen kann aufgrund einer intraabdominalen Blutung tödlich sein.
Krebs der Fortpflanzungsorgane und der Brust
Frauen, die derzeit orale Kontrazeptiva einnehmen oder diese in den letzten 10 Jahren eingenommen haben, haben ein etwas höheres Risiko, Brustkrebs zu diagnostizieren. Wenn Krebs diagnostiziert wird, ist er normalerweise auf die Brustdrüse beschränkt. Das Alter, in dem eine Frau die Einnahme oraler Kontrazeptiva abbricht, ist ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung von Brustkrebs. Je später das Alter bei Absetzen der OKs ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit einer Brustkrebsdiagnose. Die Dauer der oralen Empfängnisverhütung war in dieser Hinsicht von geringerer Bedeutung.
Eine Frau sollte die Möglichkeit in Betracht ziehen, das Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs in Bezug auf die Vorteile der Verwendung oraler Kontrazeptiva zu erhöhen.
Auswirkung auf den Stoffwechsel
Orale Kontrazeptiva können die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Dieser Effekt steht in direktem Zusammenhang mit der Östrogendosis. Die steroidalen weiblichen Sexualhormone, die vom Corpus luteum des Eierstocks in der Lutealphase (Gestagene) produziert und ausgeschüttet werden, können die Insulinsekretion erhöhen und Gewebe resistent gegen Insulin machen, deren Schweregrad von der Art des verwendeten Gestagens abhängt. Bei gesunden (nicht diabetischen) Frauen haben orale Kontrazeptiva keinen Einfluss auf das Fasten der Serumglukose. Aufgrund der Wirkung oraler Kontrazeptiva sollten Frauen mit Prädiabetes oder Diabetes, die orale Kontrazeptiva einnehmen, engmaschig überwacht werden.
Ein anhaltender Anstieg der Serumtriglyceride (Hypertriglyceridämie) tritt bei einem kleinen Prozentsatz der Frauen auf, die orale Kontrazeptiva anwenden.
Kopfschmerzen
Zum ersten Mal oder bei einer Verschlechterung der Migräne oder bei ungewöhnlichen, wiederkehrenden, anhaltenden oder starken Kopfschmerzen sollte die Verwendung von KOK abgebrochen und die Ursache der Kopfschmerzen untersucht werden.
Unregelmäßige Blutungen
Durchbruchblutungen, Fleckenbildung und / oder Abwesenheit von Blutungen können bei Frauen auftreten, die orale Kontrazeptiva verwenden, insbesondere während der ersten drei Monate der Anwendung. Stellen Sie fest, ob es eine andere Ursache für diese Störungen gibt, und führen Sie gegebenenfalls zusätzliche Tests durch, um Krebs oder Schwangerschaft auszuschließen.
Bei einigen Frauen kann es nach Absetzen der oralen Kontrazeptiva zu Amenorrhoe oder seltenen Perioden kommen, insbesondere wenn die Störung vor Beginn der oralen Kontrazeptiva aufgetreten ist.
Fleckige Verfärbung der Haut, meist im Gesicht (Chloasma)
Chloasma kann selten bei Frauen auftreten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, insbesondere bei Frauen, die Chloasma gravidarum hatten. Frauen mit einer Tendenz zu Chloasma sollten es vermeiden, während der Zubereitung der Sonne oder ultravioletter Strahlung ausgesetzt zu werden. Chloasma löst sich nach Absetzen des Präparats häufig nicht vollständig auf.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Cilest® sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Einfluss auf die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu fahren, den Maschinenbetrieb und die psychophysische Effizienz
Cilest® hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Bewegungsmechanismen zu bedienen.
Wechselwirkung mit anderen Drogen (Wechselwirkungen).
Verschiedene Medikamente und Kräuterpräparate, einschließlich Johanniskraut, können den Stoffwechsel oraler Kontrazeptiva beeinflussen. Die Wirksamkeit des Präparats wird durch Faktoren, die den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Wirkstoffen erhöhen, erheblich verringert. Dazu gehören Faktoren, die Östrogen-metabolisierende Enzyme stimulieren, und Faktoren, die den enterohepatischen Kreislauf von Östrogenen beeinflussen. Die verringerte Wirksamkeit der Östrogenkomponente des oralen Kontrazeptivums kann zu Fleckenbildung, Durchbruchblutungen oder Versagen des Kontrazeptivums führen. Es ist möglich, dass die Stimulation derselben Isoenzyme auch zu einer Abnahme der Blutkonzentration der Gestagenkomponente von Cilest® führt. Arzneimittel und Kräuterpräparate, von denen bekannt ist, dass sie eine stimulierende Wirkung auf die Enzyme haben, die für den Abbau von Steroidhormonen in oralen Kontrazeptiva verantwortlich sind (z. B. Johanniskraut, Barbiturate, Phenytoin-Natrium und insbesondere Rifampicin), sind von klinischer Bedeutung. Bestimmte Proteaseinhibitoren und bestimmte antiretrovirale Mittel erhöhen (z. B. Indinavir) oder senken (z. B. Ritonavir) die Blutspiegel der Wirkstoffe kombinierter hormoneller Kontrazeptiva.
Eine andere Art der Wechselwirkung ist die Störung des enterohepatischen Östrogenkreislaufs, die zu einer beschleunigten Ausscheidung von Wirkstoffen und einer Verringerung der Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva führen kann. Eine solche Wechselwirkung wird beispielsweise beobachtet, wenn ein Arzneimittel (z. B. Cholestyramin) mit Gallenöstrogenkonjugaten kombiniert wird oder wenn der Abbau der Konjugate durch Darmbakterien verringert wird (z. B. nach Verwendung einiger Antibiotika - Ampicillin oder Tetracyclin).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Cilest® und Rifampicin sowie Johanniskrautpräparaten wurde eine Abnahme der Wirksamkeit der empfängnisverhütenden Wirkung festgestellt. Wechselwirkungen mit Topiramat, Barbituraten, Phenylbutazon, Phenytoin-Natrium und Carbamazepin wurden berichtet. Wechselwirkungen mit Griseofulvin, Ampicillin (Troglitazon) und Tetracyclinen sind möglich.
Einfluss von Cilest® auf die Ergebnisse von Labortests
Orale Kontrazeptiva können einige Tests von endokrinen und Leberfunktionstests sowie Bluttests beeinträchtigen:
- Erhöhung der Konzentration von Prothrombin und der Faktoren II, VII, VIII, IX, X, XII und XIII; Abnahme der Konzentration von Antithrombin 3; Verstärkung der Noradrenalin-induzierten Blutplättchenaggregation.
- Erhöhung des Schilddrüsenhormon-bindenden Globulins (TBG), was zu einer Erhöhung der gesamten Schilddrüsenhormonspiegel im Blut führt, gemessen als proteingebundenes Jod (PBI) und Thyroxin, gemessen durch Säulenchromatographie oder Radioimmunoassay. Verringerung der Aufnahme von freiem Triiodthyroninharz entsprechend einem Anstieg der TBG. Die Konzentration an freiem Thyroxin bleibt unverändert.
- Die Konzentration anderer serumbindender Proteine kann erhöht sein.
- Erhöhung des Sexualhormon-bindenden Globulins, was zu einer Erhöhung des gesamten Sexualhormonspiegels im Blut führt. Trotzdem nehmen die Konzentrationen an freien, d. H. Biologisch aktiven Hormonen entweder ab oder bleiben unverändert.
- Ein Anstieg des HDL-Cholesterins (High Density Lipoprotein) und des Gesamtcholesterins kann auftreten. Es kann zu einer Zunahme oder Abnahme der LDL-Cholesterinspiegel (Low Density Lipoprotein) mit einer Abnahme des LDL-C / HDL-C-Verhältnisses und unveränderten Triglyceriden kommen. Die aufgeführten Wirkungen hängen von den Östrogen- und Gestagen-Dosen und der Art des Gestagens ab.
- Eine Verschlechterung der Glukosetoleranz kann auftreten.
- Während der Anwendung oraler Kontrazeptiva kann es zu einer Abnahme des Folsäurespiegels im Serum kommen. Dies kann von klinischer Bedeutung sein, wenn eine Frau kurz nach Absetzen der oralen Kontrazeptiva schwanger wird.
Dosierung und Art der Verabreichung
Wirksamkeit von oralen Verhütungsmitteln
Bei genau bestimmungsgemäßer Anwendung ohne Vergessen von Tabletten beträgt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft weniger als 1% (d. H. Weniger als 1 Schwangerschaft bei 100 Frauen, die das Produkt ein Jahr lang verwenden). Die durchschnittliche Ausfallrate beträgt 5% im ersten Nutzungsjahr. Die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, steigt mit jeder fehlenden Tablette in diesem bestimmten Zyklus.
Anwendung bei Erwachsenen
Um eine maximale Wirksamkeit der Empfängnisverhütung zu erreichen, sollten Cilest®-Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit, z. B. vor dem Schlafengehen, genau wie vorgeschrieben und in der richtigen Reihenfolge eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag ohne Pause wie folgt ein: Nehmen Sie eine Tablette einmal täglich 21 Tage lang zur gleichen Tageszeit mit Wasser ein. Nach der Einnahme der letzten Tablette sollten 7 Tage lang keine Tabletten eingenommen werden. Wenn Sie Ihr Arzneimittel nicht einnehmen, können Sie mit Blutungen rechnen, normalerweise 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette. Am Ende dieses Zeitraums von 7 Tagen sollte ein neuer Zyklus der Einnahme von Cilest®-Tabletten begonnen werden, auch wenn die Blutung noch nicht begonnen oder nicht beendet hat.
Im ersten Anwendungszyklus sollte die Dosierung am ersten Tag der Menstruationsblutung beginnen (wie oben beschrieben). Das Medikament sollte 21 Tage lang zur gleichen Tageszeit mit Wasser eingenommen werden. Wenn Cilest® wie empfohlen eingenommen wird, wirkt es ab dem ersten Tag der Einnahme und während der 7 Tage ohne Einnahme von Tabletten (zwischen aufeinanderfolgenden Packungen der Zubereitung) empfängnisverhütend.
Kinder
Die Sicherheit der Anwendung und Wirksamkeit von Cilest® wurde bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen. Das Medikament sollte nicht bei Mädchen vor Beginn der Menstruation angewendet werden.
Ältere Menschen
Es wird nicht für Frauen in der Zeit nach der Menopause empfohlen.
Beginn der Anwendung von Cilest® bei Frauen, die zuvor ein anderes orales kombiniertes Kontrazeptivum (Östrogen-Gestagen) eingenommen haben.
Wenn Sie von einer anderen kombinierten oralen Verhütungspille wechseln, sollte die Anwendung von Cilest® innerhalb von 1 bis 7 Tagen nach Einnahme der letzten Tablette des im vorherigen Zyklus verwendeten Verhütungspräparats begonnen werden. Das Intervall zwischen der Einnahme der letzten Tablette des zuvor verwendeten Präparats und der Einnahme der ersten Tablette Cilest® sollte nicht länger als 7 Tage sein. Bei einer Pause von mehr als 7 Tagen zwischen der Einnahme der letzten Verhütungspille im vorherigen Zyklus und der ersten Tablette von Cilest® muss eine wirksame, zusätzliche, nicht hormonelle Verhütungsmethode angewendet werden. Es sollte eine Woche lang angewendet werden, d. H. Bis Sie sieben Tabletten Cilest® eingenommen haben.
Beginn der Anwendung von Cilest® bei Frauen, die zuvor ein anderes orales Kontrazeptivum (nur Gestagen) eingenommen haben.
Wenn Sie von einem Nur-Gestagen-Kontrazeptivum wechseln, sollte Cilest® am ersten Tag nach Einnahme der letzten Tablette des zuvor verwendeten Präparats begonnen werden. In den ersten 7 Tagen sollte eine zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmethode angewendet werden.
Verwendung von Cilest® nach der Geburt
Frauen, die sich entschieden haben, nicht zu stillen, können frühestens 3 Wochen nach der Geburt mit der Anwendung eines oralen Kontrazeptivums, einschließlich Cilest®, beginnen (siehe Thromboembolische und andere Gefäßerkrankungen sowie Schwangerschaft und Stillzeit). Wenn Sie Cilest® später als 21 Tage nach der Geburt einnehmen möchten, kann Ihr Arzt entscheiden, ob in den ersten 7 Tagen zusammen mit Cilest® eine zusätzliche, nicht hormonelle Verhütungsmethode angewendet werden muss oder ob Sie mit der Verabreichung von Cilest® bis zum Beginn der Behandlung warten sollten erste Menstruationsblutung.
Verwenden Sie nach einer Fehlgeburt
Nach einer Abtreibung vor der 20. Schwangerschaftswoche können sofort orale Kontrazeptiva eingesetzt werden. Es ist nicht erforderlich, eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden.
Nach einer Abtreibung in der 20. Schwangerschaftswoche oder später kann die Anwendung hormoneller Verhütungsmittel am 21. Tag nach der Fehlgeburt oder am ersten Tag der ersten spontanen Menstruationsblutung begonnen werden, je nachdem, was zuerst eintritt. Während der ersten 7 Tage des ersten Zyklus sollte gleichzeitig eine nicht hormonelle Verhütungsmethode angewendet werden. In Ausnahmefällen sollte Cilest® innerhalb der ersten Woche nach der Fehlgeburt begonnen werden, wenn Anzeichen dafür vorliegen, unmittelbar nach einer Fehlgeburt eine wirksame Verhütungsmethode einzuleiten. Man sollte das erhöhte Risiko für thromboembolische Störungen in der Zeit unmittelbar nach der Fehlgeburt berücksichtigen.
Vorgehensweise bei fehlenden Tabletten zum richtigen Zeitpunkt
Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette rechtzeitig einzunehmen (nicht mehr als 24 Stunden zwischen der Einnahme jeder Tablette), nehmen Sie die verpasste Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Tablette zur geplanten Zeit ein. Dies bedeutet, dass zwei Tabletten an einem Tag eingenommen werden können.
Wenn zwei Tabletten in der ersten oder zweiten Woche des Zyklus fehlen, sollten zwei Tabletten am Tag ihrer Erinnerung und zwei Tabletten am folgenden Tag eingenommen werden. Nehmen Sie dann wie empfohlen eine Tablette pro Tag ein, bis alle Tabletten in der Packung verwendet wurden. Darüber hinaus sollte jeden Tag eine zusätzliche, wirksame, nicht hormonelle Verhütungsmethode angewendet werden, bis die siebte Tablette nacheinander eingenommen wird.
Wenn Sie in der dritten Woche nach der Verwendung des Präparats zwei Tabletten verpasst haben, nehmen Sie keine Tabletten mehr aus dieser Packung, werfen Sie sie weg und beginnen Sie am selben Tag mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung. Darüber hinaus sollte jeden Tag eine zusätzliche, wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode angewendet werden, bis die siebte Tablette nacheinander eingenommen wird.
Wenn Sie innerhalb der ersten drei Wochen nach der Anwendung des Präparats nicht drei Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie keine weiteren Tabletten aus dieser Packung, werfen Sie sie weg und beginnen Sie am selben Tag mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung. Darüber hinaus sollte jeden Tag eine zusätzliche, wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode angewendet werden, bis die siebte Tablette nacheinander eingenommen wird.
Durchbruchblutungen oder Flecken
Bei Durchbruchblutungen oder Flecken sollte die Empfängnisverhütung fortgesetzt werden. Durchbruchblutungen treten eher bei Produkten mit niedrigem Östrogengehalt auf (Eisprung). Diese Art der Blutung hört oft nach mehreren Zyklen auf. Bei anhaltenden intermenstruellen Blutungen einen Frauenarzt konsultieren.
Falls während der tablettenfreien Zeit keine Blutung (sogenannte Entzugsblutung) auftritt, sollte die Antibabypille fortgesetzt werden. Wenn das orale Kontrazeptivum richtig eingenommen wurde, weist das Fehlen von Blutungen während der tablettenfreien Zeit nicht unbedingt auf eine Schwangerschaft hin. Trotzdem muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Beratung bei Erbrechen
Wenn innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auftritt oder wenn schwerer Durchfall länger als 24 Stunden anhält, kann die kontrazeptive Wirksamkeit des Präparats verringert sein. Wenn Erbrechen oder Durchfall schnell aufhören, bleibt die wirksame Empfängnisverhütung erhalten, solange eine zweite Tablette Cilest® am selben Tag eingenommen wird. Bei Erbrechen oder Durchfall über 24 Stunden oder länger kann die empfängnisverhütende Wirkung verringert sein, und eine zusätzliche, nicht hormonelle Verhütungsmethode sollte bis zum Tag der aufeinanderfolgenden Einnahme von sieben Tabletten (täglich) angewendet werden.
Überdosierung
Lebensbedrohliche Symptome aufgrund einer Überdosierung oraler Kontrazeptiva wurden nicht beschrieben. Überdosierung kann Übelkeit und Erbrechen verursachen und bei Mädchen Vaginalblutungen. Es gibt keine Gegenmittel und die Behandlung sollte symptomatisch sein.
Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung oraler Kontrazeptiva berichtet (siehe Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
- Herz-Kreislauf-System: arterielle Hypertonie, Myokardinfarkt, zerebrale Durchblutungsstörungen, tiefe Venenthrombose, arterielle Thromboembolie, Lungenembolie und andere Blockaden.
- Tumoren: gutartige Lebertumoren, bösartige Lebertumoren, Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs.
-Leber und Gallenwege: intrahepatische Cholestase (Cholestase), Gallensteine.
- Sonstiges: starke Kopfschmerzen, Migräne, Schädigung des Sehnervs.
Andere Nebenwirkungen
- Herz-Kreislauf-System: leichter Blutdruckanstieg, Ödeme.
- Fortpflanzungssystem: Durchbruchblutung, Fleckenbildung, Amenorrhoe, keine Entzugsblutung, Veränderungen der Menstruationsblutung, erhöhte Größe der Uterusmyome, vaginale Candidiasis, erhöhte Erosion des Gebärmutterhalses und Sekretion der Gebärmutterhalsdrüse.
- Brüste: Empfindlichkeit, Galaktorrhoe, Schmerzen, Vergrößerung, Verringerung der Milchsekretion bei sofortiger Anwendung.
- Verdauungstrakt: Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Gas, Kolitis. Haut: Erythema nodosum, Hautausschlag, Chloasma, Erythema multiforme, Akne, Seborrhoe, Alopezie, Hirsutismus (Hirsutismus, Hypertrichose), Pemphigoid (Schwangerschaftsherpes), Verfärbung, die nach dem Entzug möglicherweise nicht verschwindet, hämorrhagische Eruptionen.
- Leber und Gallenwege: Gelbsucht aufgrund von Cholestase (cholestatisch), Budd-Chiari-Syndrom.
- Augen: Veränderung der Hornhautkrümmung (Mazeration), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Katarakte. Zentralnervensystem: Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Reizbarkeit, Chorea. Stoffwechselstörungen: Flüssigkeitsretention, Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Abnahme), beeinträchtigte Glukosetoleranz, Appetitveränderungen.
- Sonstiges: Veränderungen des Sexualtriebs (Libido), prämenstruelles Syndrom, vorübergehende Unfruchtbarkeit, vorübergehend nach Absetzen des Präparats.
- Harnsystem: Nierenfunktionsstörung, hämolytisches urämisches Syndrom.
Informieren Sie Ihren Arzt über das Auftreten dieser oder anderer Nebenwirkungen.
Verwenden Sie das Präparat nicht nach dem Verfallsdatum
Speichermethode
In der Originalverpackung aufbewahren.
Bis zu 25 ° C lagern.
Von Kindern fern halten.
Pakete verfügbar
Direktverpackung
Blister mit 21 Tabletten
Kollektivverpackung
Blasen sind in Pappkartons verpackt.
Ein Karton enthält 1 oder 3 Blasen Cilest®-Tabletten.
Verantwortliche Stelle
Janssen - Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B - 2340 Beerse
Belgien
Der Hersteller, bei dem die Charge des Arzneimittels freigegeben wird
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B - 2340 Beerse
Belgien
Für detailliertere Informationen wenden Sie sich bitte an den Vertreter des Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Janssen-Cilag Polska Sp. Z oo z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warschau
Datum dieser Broschüre: 3. Oktober 2007
WARNUNG! Die Patienteninformationsbroschüre ist im Arzneimittelpaket enthalten. Es enthält Informationen für den Patienten über die korrekte Anwendung des Arzneimittels.
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