Ibandronsäure Alvogen

1 Fertigspritze enthält 3 mg Ibandronsäure als Natriummonohydrat pro 3 ml.

Aktion

Ein Medikament aus der Gruppe der Bisphosphonate, das selektiv auf Knochengewebe wirkt. Es hemmt die Aktivität der Osteoklasten, ohne die Knochenbildung direkt zu beeinflussen. Dieser Prozess stört den Zustrom von Osteoblasten nicht. Bei Frauen nach der Menopause bewirkt Ibandronsäure eine progressive Zunahme der Knochenmasse und eine Abnahme der Häufigkeit von Frakturen, indem der beschleunigte Knochenumsatz auf prämenopausale Werte verlangsamt wird. Nach anfänglicher systemischer Exposition bindet sich Ibandronsäure schnell an den Knochen oder wird im Urin ausgeschieden. Der Prozentsatz der zirkulierenden Dosis, die das Knochengewebe erreicht, wird auf 40-50% geschätzt. Die Bindung an Plasmaproteine ​​beträgt ca. 85-87%. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Ibandronsäure metabolisiert wird. Es wird durch Einbau in das Knochengewebe aus dem Kreislaufsystem entfernt (etwa 40-50% bei Frauen nach der Menopause), während der Rest unverändert über die Nieren ausgeschieden wird. Das scheinbare Ende T0.5 liegt im Bereich von 10-72 h.

Dosierung

Intravenös. Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg und wird alle 3 Monate über einen Zeitraum von 15 bis 30 Sekunden injiziert. Die optimale Behandlungsdauer für Osteoporose mit Bisphosphonaten wurde nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung sollte regelmäßig auf der Grundlage des Nutzens und der potenziellen Risiken für jeden Patienten einzeln neu bewertet werden, insbesondere nach 5 Jahren oder länger. Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte die nächste Injektion so bald wie möglich erfolgen. Die nächsten Injektionen sollten alle 3 Monate ab dem Datum der letzten Injektion geplant werden. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, deren Serumkreatininspiegel ≤ 200 µmol / l (2,3 mg / dl) oder Kreatinin-Clearance (geschätzt oder geschätzt) ≥ 30 ml / min beträgt, bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Indikationen

Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko. Es wurde gezeigt, dass es das Risiko von Wirbelkörperfrakturen verringert; Die Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Hüftfrakturen wurde nicht nachgewiesen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure oder einen der Hilfsstoffe. Hypokalzämie.

Vorsichtsmaßnahmen

Bestehender Kalziummangel sollte vor Beginn der Behandlung behoben werden. Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls wirksam behandelt werden, bevor mit der Behandlung mit dem Präparat begonnen wird. Alle Patienten müssen Kalzium- und Vitamin D-Präparate in angemessenen Dosen erhalten. Patienten mit Grunderkrankungen oder mit anderen Medikamenten, die schädliche Auswirkungen auf die Nieren haben können, sollten während der Behandlung regelmäßig überwacht werden. Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung wird die Injektion von Ibandronsäure bei Patienten mit Serumkreatinin> 200 µmol / l (2,3 mg / dl) oder einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min nicht empfohlen. Eine Überhydratation sollte bei Patienten mit einem Risiko für Herzinsuffizienz vermieden werden. Nach dem Inverkehrbringen wurden sehr seltene Fälle von ONJ bei Patienten berichtet, die Ibandronsäure zur Behandlung von Osteoporose erhielten. Bei Patienten mit nicht geheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund sollte der Beginn der Behandlung oder der Beginn eines neuen Behandlungsverlaufs verschoben werden. Bei Patienten mit einem Risikofaktor wird vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat eine zahnärztliche Untersuchung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung empfohlen. Die folgenden Risikofaktoren sollten berücksichtigt werden: die Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (bei Arzneimitteln mit hoher Wirksamkeit tritt ein höheres Risiko auf), der Verabreichungsweg (höheres Risiko bei parenteraler Verabreichung) und die kumulative Dosis von Antiresorptiva; Diagnose einer neoplastischen Erkrankung, Komorbiditäten (z. B. Anämie, Gerinnungsstörungen, Infektion), Rauchen; Begleitmedikamente: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Hemmer, Strahlentherapie von Kopf und Hals; unzureichende Mundhygiene, Parodontitis, falsch angepasste Zahnprothesen, frühere Zahnkrankheiten, invasive Zahnbehandlungen, z. B. Zahnextraktionen. Die Patienten sollten ermutigt werden, sich während der Behandlung mit dem Präparat um die Mundhygiene zu kümmern und Symptome (z. B. Zahnbeweglichkeit, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende Geschwüre oder das Vorhandensein eines Ausflusses) zu melden. Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt und in unmittelbarer Nähe der Arzneimittelverabreichung vermieden werden. Um die Risikofaktoren bei Patienten mit ONJ zu minimieren, sollte dies in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Oralchirurgen, der Erfahrung mit der Behandlung von ONJ hat, festgelegt werden. Bei Langzeitanwendung von Bisphosphonaten wurde über Osteonekrose des äußeren Gehörgangs berichtet. Mögliche Risikofaktoren für eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sind die Verwendung von Steroiden und Chemotherapie sowie / oder lokale Risikofaktoren wie Infektionen oder Traumata. Bei ohrbedingten Symptomen (einschließlich Ohrenentzündung) ist Vorsicht geboten. Atypische subtrochantäre und diaphysäre Frakturen wurden mit Bisphosphonat behandelt. Diese Frakturen treten häufig auf beiden Seiten auf; Bewerten Sie daher den Knochen in der anderen Extremität bei mit Bisphosphonat behandelten Patienten, bei denen eine Femurschaftfraktur aufgetreten ist. Es gab auch Berichte über eine schlechte Heilung dieser Frakturen. Basierend auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung sollte das Absetzen von Bisphosphonaten bei Patienten mit Verdacht auf atypische Femurfraktur bis zur Bewertung in Betracht gezogen werden. Patienten sollten angewiesen werden, Schmerzen in Oberschenkel, Hüfte und Leistengegend zu melden, und Patienten mit diesen Symptomen sollten auf eine unvollständige Fraktur des Femurs untersucht werden. Es gibt keine Hinweise auf die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern. Es sollte darauf geachtet werden, das Arzneimittel nicht intraarteriell oder neben einer Vene zu verabreichen, da dies das Gewebe schädigen kann.

Unerwünschte Aktivität

Häufig: Kopfschmerzen, Gastritis, Dyspepsie, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung, Hautausschlag, Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen, Schmerzen des Bewegungsapparates, grippeähnliche Symptome (vorübergehend, normalerweise im Zusammenhang mit der ersten Dosis), ermüden. Gelegentlich: Asthma-Exazerbation, Venenentzündung, Venenentzündung, Knochenschmerzen, Reaktion an der Injektionsstelle, Asthenie. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Augenentzündungen (Uveitis, Episkleritis, Sklera), Angioödeme, Gesichtsödeme, Ödeme, Urtikaria, atypische subtrochantäre und molare Femurfrakturen. Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, Schock, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, bullöse Dermatitis, Osteonekrose des Kiefers, Osteonekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung bei Verwendung von Bisphosphonaten).

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund des Mangels an ausreichenden Daten sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (Tierstudien haben gezeigt, dass die Milch nach intravenöser Verabreichung reproduktionstoxisch ist und nur geringe Mengen an Ibandronsäure enthält).

Interaktionen

Metabolische Wechselwirkungen werden als unwahrscheinlich angesehen, da Ibandronsäure die wichtigsten hepatischen Cytochrom P-450-Isoenzyme nicht hemmt. Darüber hinaus liegt die Plasmaproteinbindung bei etwa 85-87%, und daher besteht aufgrund der Verdrängung nur ein geringes Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen. Ibandronsäure wird ausschließlich über die Nieren ausgeschieden und nicht metabolisiert. Der Eliminierungsweg scheint keines der bekannten sauren oder basischen Transportsysteme zu beinhalten, die an der Eliminierung anderer Wirkstoffe beteiligt sind. Studien an postmenopausalen Frauen haben keinerlei Wechselwirkung mit Tamoxifen oder HRT (Östrogen) gezeigt. Bei Patienten mit multiplem Myelom wurden keine Wechselwirkungen des gleichzeitig mit Melphalan / Prednisolon verabreichten Präparats beobachtet.

Preis

Ibandronsäure Alvogen, Preis 100% PLN 320,0

Das Präparat enthält die Substanz: Ibandronsäure