Abelcet

1 ml Konzentrat zur Infusionssuspension enthält 5 mg Amphotericin B als Lipidkomplex. Dieses Arzneimittel enthält Natrium (3,12 mmol / 71,8 mg in einer Durchstechflasche).

Aktion

Makrocyclisches Antimykotikum aus Polyen in Form eines Phospholipidkomplexes mit reduzierter Nephrotoxizität. Amphotericin B hat je nach Konzentration eine fungizide oder fungistatische Wirkung und stört die Permeabilität der Pilzzellmembran aufgrund ihrer Bindung an Ergosterol. Es ist wirksam gegen Candida spp., Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Mucor spp., Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum. Das Medikament dringt schnell in das Gewebe ein. Im Vergleich zu herkömmlichen Formulierungen von ungebundenem Amphotericin B erreicht es höhere Konzentrationen in Geweben (außer Nieren), insbesondere in Milz, Leber und Lunge. Die Verteilung und der Metabolismus sowie der Mechanismus der verringerten Toxizität des Amphotericin B-Lipidkomplexes sind nicht vollständig verstanden.

Dosierung

Intravenös. Erwachsene: Bei der Behandlung schwerer systemischer Mykosen beträgt die übliche Dosis 5 mg / kg. für mindestens 14 Tage. Kinder: Bei systemischen Mykosen bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 16 Jahren wird das Medikament in Dosen angewendet, die mit den für Erwachsene empfohlenen Dosen vergleichbar sind, proportional zum Körpergewicht des Patienten. Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen ähneln denen bei Erwachsenen. Spezielle Gruppen von Patienten. Das Medikament kann Diabetikern verabreicht und zur Behandlung von systemischen Mykosen bei Patienten mit schwerer Neutropenie infolge von Malignitäten des hämatopoetischen Systems oder der Verwendung von Zytostatika und Immunsuppressiva verwendet werden. Bei älteren Patienten, Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen muss die Dosierung nicht geändert werden. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Kindern unter 1 Monat vor.Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Präparats bei Frühgeborenen vor, die an Mykosen leiden, die durch Aspergillus-Arten verursacht werden. Art zu geben. Das Medikament wird als intravenöse Infusion mit einer Geschwindigkeit von 2,5 mg / kg / h verabreicht. nach Verdünnung. Bei der ersten Anwendung des Arzneimittels wird empfohlen, die Testdosis unmittelbar vor der ersten Infusion zu verabreichen. Die erste Dosis von 1,0 mg sollte gemäß den Anweisungen hergestellt und etwa 15 Minuten lang infundiert werden. Nach Verabreichung dieser Dosis muss die Infusion abgebrochen und der Patient 30 Minuten lang sorgfältig überwacht werden. Wenn keine Anzeichen einer Überempfindlichkeit vorliegen, kann die Infusion fortgesetzt werden. Wie bei anderen Amphotericin B-Präparaten sollte bei der ersten Verabreichung des Arzneimittels im Falle einer anaphylaktoiden Reaktion eine Wiederbelebungsausrüstung verfügbar sein. Während intravenöser Infusionen kann ein "Inline" -Filter mit einem durchschnittlichen Porendurchmesser im Filter von nicht weniger als 5 Mikrometern verwendet werden.

Indikationen

Behandlung von schwerer invasiver Candidiasis. Es ist auch als Zweitlinientherapie für schwere systemische Mykosen bei Patienten angezeigt, die nicht auf ungebundenes Amphotericin B oder andere systemische Antimykotika ansprechen, bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder anderen Kontraindikationen für die Anwendung von ungebundenem Amphotericin B und bei Patienten bei denen Nierenschäden durch Amphotericin B verursacht werden. Das Präparat wird als Zweitlinienmedikament bei invasiver Aspergillose, Kryptokokken-Meningitis und disseminierter Kryptokokkose bei Patienten mit HIV, Fusariose und Kokzidioidomykose, Zygomykose und Blastomykose empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe, es sei denn, nach Ansicht des Arztes überwiegen die Vorteile des Arzneimittels die mit Überempfindlichkeit verbundenen Risiken.

Vorsichtsmaßnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Schüttelfrost und Fieber) im Zusammenhang mit der Infusion können während der Verwendung des Arzneimittels auftreten - die Toleranz des Arzneimittels kann durch Einnahme von Antipyretika (z. B. Paracetamol) vor der Infusion erhöht werden. Das Medikament sollte nicht zur Behandlung häufiger oder oberflächlicher Pilzinfektionen ohne klinische Symptome verwendet werden, die nur auf der Grundlage von Haut- oder serologischen Tests diagnostiziert werden. Aufgrund der möglichen Nephrotoxizität des Arzneimittels sollte die Nierenfunktion bei Patienten mit Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte vor Beginn der Behandlung und mindestens wöchentlich während der Behandlung überwacht werden. Das Medikament kann Patienten während der Dialyse oder Hämofiltration verabreicht werden. Der Kalium- und Magnesiumspiegel im Serum sollte regelmäßig überwacht werden. Das Medikament wurde erfolgreich bei Patienten mit Leberproblemen eingesetzt, die durch eine Infektion verursacht wurden, bei Menschen mit Transplantatabstoßung und anderen Lebererkrankungen oder bei Patienten, die mit hepatotoxischen Medikamenten behandelt wurden. Erhöhte Bilirubin-, alkalische Phosphatase- oder Transaminase-Spiegel bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, wurden nur in Gegenwart anderer Faktoren gefunden, die die Leberfunktion beeinflussen (Infektionen, Überernährung, gleichzeitige Anwendung von Hepatotoxika oder Prozess der Transplantatabstoßung). Das Medikament enthält Natrium - dies sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die den Natriumgehalt der Diät kontrollieren, z. B. bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Nierenversagen und nephrotischem Syndrom.

Unerwünschte Aktivität

Sehr häufig: Kreatinin erhöht, Schüttelfrost, Pyrexie. Häufig: Alkalische Phosphatase erhöht, Blutharnstoff erhöht, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Thrombozytopenie, Kopfschmerzen, Tremor, Dyspnoe, Asthma, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Nierenfunktionsstörung (einschließlich Nierenversagen), Hautausschlag, Hyperbilirubinämie , Hypokaliämie, Elektrolytstörungen (einschließlich erhöhtem Kalium im Blut, verringertem Magnesium im Blut), Bluthochdruck, Hypotonie, abnorme Leberfunktionstests. Gelegentlich: Herzstillstand, Krämpfe, Neuropathie, Atemversagen, Myalgie, Juckreiz, Schock, Reaktionen an der Injektionsstelle, anaphylaktische Reaktionen. Nicht bekannt: Enzephalopathie, Bronchospasmus, Hyposthenurie, renale tubuläre Azidose, exfoliative Dermatitis. Unerwünschte Wirkungen, die mit der Verwendung von ungebundenem Amphotericin B verbunden sind, können auch bei der Verwendung von Amphotericin B als Lipidkomplex auftreten. Die Patienten sollten auf Nebenwirkungen überwacht werden, die für ungebundenes Amphotericin spezifisch sind. Infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen umfassten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Myalgie, Juckreiz, papulösen Ausschlag, Fieber, Hypotonie, Schock, Bronchospasmus, Atemversagen, Brustschmerzen und bei einigen Patienten verminderte Sauerstoffversorgung und Zyanose. Ungebundenes Amphotericin B verursachte eine signifikante Nephrotoxizität (während der Verabreichung wurde kein solcher Effekt beobachtet). Eine beeinträchtigte Nierenfunktion, die sich in erhöhten Kreatininspiegeln und Hypokaliämie äußerte, erforderte im Allgemeinen kein Absetzen des Arzneimittels. Über renale tubuläre Azidose, einschließlich Hyposthenurie, und Elektrolytstörungen wie erhöhte Kalium- und verringerte Magnesiumspiegel wurde berichtet. Anomalien des Leberfunktionstests wurden sowohl mit Amphotericin B-Lipidkomplexen als auch mit anderen Amphotericin B-haltigen Präparaten berichtet. Andere Faktoren, die die Leberfunktion beeinflussen, können jedoch wichtig sein, wie Infektionen, Hyperalimentation, gleichzeitige Anwendung von Hepatotoxika oder der Abstoßungsprozess Die Wirkung von Amphotericin kann nicht ausgeschlossen werden. Patienten mit abnormalen Leberfunktionstests sollten engmaschig überwacht werden, und ein Absetzen der Behandlung sollte in Betracht gezogen werden, wenn sich die Leberfunktion verschlechtert. Die Nebenwirkungen bei Kindern sind ähnlich wie bei Erwachsenen. Bei älteren Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen unter 65 Jahren. Ein signifikanter Unterschied war der Anstieg der Kreatininkonzentration und der Dyspnoe, der bei älteren Patienten nach Verabreichung von Amphotericin B sowohl in ungebundener Form als auch in Lipidkomplexen häufiger beobachtet wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Medikament sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen einer Behandlung der Mutter die potenziellen Risiken für den Fötus rechtfertigt. Herkömmliches Amphotericin B wurde erfolgreich bei der Behandlung systemischer Pilzinfektionen bei schwangeren Frauen eingesetzt. Obwohl keine Auswirkungen auf den Fötus beobachtet wurden, bestätigen die zu wenigen gemeldeten Fälle nicht die Sicherheit des Arzneimittels bei schwangeren Frauen. Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht. Es muss entschieden werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit dem Präparat fortgesetzt oder abgebrochen werden soll, wobei der potenzielle Nutzen des Stillens für das Kind und der potenzielle Nutzen einer Therapie für die Mutter zu berücksichtigen sind.

Bemerkungen

Einige der Nebenwirkungen können Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Maschinen zu fahren und zu benutzen. Der Gesundheitszustand von Patienten, die das Medikament erhalten, schließt jedoch im Allgemeinen das Fahren oder Bedienen von Maschinen aus.

Interaktionen

Amphotericin B in Form eines Lipidkomplexes ist ein potenziell nephrotoxisches Arzneimittel. Daher sollte die Nierenfunktion bei Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel erhalten, sorgfältig überwacht werden. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin erforderlich ist, sollten die Nierenfunktion und das hämatopoetische System sorgfältig überwacht werden. Erhöhte Serumkreatininspiegel wurden bei Patienten beobachtet, die Amphotericin B gleichzeitig mit hohen Dosen von Ciclosporin erhielten, aber das Arzneimittel zeigte eine geringere Nephrotoxizität als ungebundenes Amphotericin B. Die Wechselwirkungen von Amphotericin B in Form eines Lipidkomplexes mit anderen Wirkstoffen wurden noch nicht untersucht. Es wurden Wechselwirkungen mit der Verwendung von ungebundenem Amphotericin B mit Krebsmedikamenten, mit Corticosteroiden und Corticotropin (ACTH), mit Digitalisglykosiden, Flucytosin und mit Skelettmuskelrelaxantien berichtet. Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels mit diesen Wirkstoffen ist Vorsicht geboten. Bei Patienten, die intravenös ungebundenes Amphotericin B und Leukozyten-Transfusionen erhalten, wurde über akute Lungentoxizität berichtet. Amphotericin B und Leukozyten sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden.

Das Präparat enthält die Substanz: Amphotericin B.