Valsartan Krka

1 Tablette pow. enthält 80 mg oder 160 mg Valsartan. Die Tabletten enthalten Laktose.

Aktion

Valsartan ist ein aktiver, potenter und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist. Es wirkt selektiv auf den AT1-Rezeptor-Subtyp, indem es die Wirkungen von Angiotensin II blockiert. Es zeigt weder eine AT1-Rezeptoragonistenaktivität noch ist es ein Inhibitor des Angiotensin-Converting-Enzyms (Kininase II) - eines Enzyms, das Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt und Bradykinin abbaut. Valsartan bindet oder blockiert keine anderen Hormonrezeptoren und Ionenkanäle, die an der Regulation der Herz-Kreislauf-Funktion beteiligt sind. Der Beginn der blutdrucksenkenden Wirkung erfolgt innerhalb von 2 Stunden, die maximale Blutdrucksenkung wird innerhalb von 4 bis 6 Stunden erreicht und 24 Stunden lang aufrechterhalten. Die Bioverfügbarkeit beträgt 23%. Es ist stark an Plasmaproteine ​​gebunden (94-97%), hauptsächlich an Albumin. Es wird hauptsächlich unverändert in die Galle (83%) und den Urin (13%) ausgeschieden, wobei der Metabolismus zu einem pharmakologisch inaktiven Hydroxymetaboliten gering ist. T0.5 ist 6 Stunden.

Dosierung

Oral. Erwachsene. Hypertonie. Die empfohlene Dosis beträgt 80 mg einmal täglich. Die blutdrucksenkende Wirkung macht sich innerhalb von 2 Wochen bemerkbar und die volle Wirkung wird innerhalb von 4 Wochen erreicht. Bei einigen Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf 160 mg bis maximal 320 mg erhöht werden. Das Präparat kann gleichzeitig mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet werden. Die Zugabe eines Diuretikums wie Hydrochlorothiazid senkt den Blutdruck bei diesen Patienten stärker. Jüngster Myokardinfarkt. Bei klinisch stabilen Patienten kann die Behandlung bereits 12 Stunden nach dem Myokardinfarkt begonnen werden. Die Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 20 mg. Anschließend sollte die Dosis über einige Wochen schrittweise auf 40 mg, 80 mg und 160 mg erhöht werden, die zweimal täglich verabreicht werden. Die maximale Zieldosis beträgt zweimal täglich 160 mg. Im Allgemeinen wird empfohlen, 80 mg zweimal täglich innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung einzunehmen, und die maximale Zieldosis von 160 mg zweimal täglich sollte innerhalb von 3 Monaten eingegeben werden, basierend auf der Verträglichkeit des Patienten. Wenn eine symptomatische Hypotonie oder Nierenfunktionsstörung auftritt, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Valsartan kann bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel zur Behandlung von Myokardinfarkt einnehmen, wie Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Betablocker, Statine und Diuretika. Die gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern wird nicht empfohlen. Die Beurteilung von Patienten nach MI sollte immer die Beurteilung der Nierenfunktion umfassen. Herzinsuffizienz. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 40 mg. Eine Dosiserhöhung auf 80 mg und 160 mg zweimal täglich sollte in Abständen von mindestens zwei Wochen bis zur höchsten vom Patienten tolerierten Dosis erfolgen. Bei gleichzeitiger Anwendung eines Diuretikums sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Die maximale Tagesdosis, die in klinischen Studien verwendet wurde, betrug 320 mg Valsartan in geteilten Dosen. Valsartan kann zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt werden. Eine Dreifachkombinationstherapie (Valsartan, ein ACE-Hemmer und ein Betablocker) wird jedoch nicht empfohlen. Die Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer die Beurteilung der Nierenfunktion umfassen. Spezielle Gruppen von Patienten. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase beträgt die maximale Dosis 80 mg täglich. Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance> 10 ml / min und bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Kinder und Jugendliche. Hypertonie. Kinder von 6 bis 18 Jahren: ungefähr 30 ml / min. Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel im Blut sollten engmaschig überwacht werden. Bei Kindern und Jugendlichen mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosis 80 mg nicht überschreiten. Die Tabletten sollten mit oder ohne Nahrung mit einem Getränk Wasser eingenommen werden.

Indikationen

Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen und der Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion nach einem kürzlichen (12 h bis 10 Tage) Myokardinfarkt. Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten, wenn keine ACE-Hemmer verwendet werden können, oder in Kombination mit ACE-Hemmern, wenn keine Betablocker verwendet werden können.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Valsartan oder einen der Hilfsstoffe. Schwere Leberfunktionsstörung, biliäre Zirrhose und Cholestase. II und III Schwangerschaftstrimester. Die gleichzeitige Anwendung von Angiotensinrezeptorantagonisten (einschließlich Valsartan) oder ACE-Hemmern und Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Niereninsuffizienz (GFR 2).

Vorsichtsmaßnahmen

Aufgrund mangelnder Sicherheitserfahrung ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <10 ml / min und bei Dialysepatienten Vorsicht geboten. Eine symptomatische Hypotonie kann in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung mit dem Präparat bei Patienten mit Hyponatriämie und / oder Dehydration auftreten, z. B. aufgrund der Einnahme hoher Dosen von Diuretika. Vor Beginn der Behandlung sollte der Natriummangel und / oder das zirkulierende Blutvolumen korrigiert werden, z. B. durch Reduzieren der Dosis des Diuretikums. Die Sicherheit des Arzneimittels wurde bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose einer einzelnen funktionierenden Niere nicht nachgewiesen. Die kurzfristige Verabreichung von Valsartan an Patienten mit Nieren-Gefäß-Hypertonie infolge einer einseitigen Nierenarterienstenose führte zu keinen signifikanten Veränderungen der Nierenhämodynamik, des Blutkreatinins oder des Blutharnstoffstickstoffs. Da andere Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, bei Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose den Blutharnstoff und das Serumkreatinin erhöhen können, wird eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Es liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit des Präparats bei Patienten vor, die kürzlich eine Nierentransplantation hatten. Es darf nicht bei Patienten mit primärem Aldosteronismus angewendet werden. Bei Patienten mit Aorten- oder Mitralstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie mit besonderer Vorsicht anwenden. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase mit Vorsicht anwenden. Bei Patienten nach einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt wird die gleichzeitige Anwendung von Valsartan und Captopril nicht empfohlen - die kombinierte Anwendung erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Vergleich zur Monotherapie. Bei Patienten mit post-myokardialem Infarkt ist zu Beginn der Therapie Vorsicht geboten. Die Beurteilung von Patienten nach MI sollte immer die Beurteilung der Nierenfunktion umfassen. Die Anwendung des Präparats bei Patienten nach einem Herzinfarkt senkt normalerweise den Blutdruck, ein Absetzen des Arzneimittels ist jedoch normalerweise nicht erforderlich. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz erhöht die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, eines Betablockers und von Valsartan das Risiko von Nebenwirkungen, wenn kein klinischer Nutzen vorliegt. Daher wird eine Kombinationstherapie nicht empfohlen. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist bei Therapiebeginn Vorsicht geboten. Die Anwendung des Präparats bei Patienten mit Herzinsuffizienz führt normalerweise zu einer Blutdrucksenkung, ein Absetzen des Präparats aufgrund einer anhaltenden symptomatischen Hypotonie ist jedoch normalerweise nicht erforderlich. Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen kann (z. B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz), wurde die Behandlung mit ACE-Hemmern mit Oligurie und / oder fortschreitender Azotämie und in seltenen Fällen mit akutem Nierenversagen in Verbindung gebracht. Nierenerkrankung und / oder Tod; Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von Valsartan mit einer Nierenfunktionsstörung verbunden sein kann. Die Behandlung mit dem Präparat sollte bei Patienten mit Angioödem sofort abgebrochen und bei diesen Patienten nicht wiederverwendet werden. Aufgrund des Risikos von Hypotonie, Synkope, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörung (einschließlich akutem Nierenversagen) wird eine doppelte RAA-Blockade nicht empfohlen (z. B. durch Kombinieren eines Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit einem ACE-Inhibitor oder Aliskiren); Wenn die Verwendung eines RAA-Doppelschlosses unbedingt erforderlich ist, sollte es nur unter Aufsicht eines Spezialisten durchgeführt werden. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden. Die Nierenfunktion und das Serumkalium sollten während der Behandlung mit Valsartan sorgfältig überwacht werden. Dies ist besonders wichtig bei Erkrankungen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können (Fieber, Dehydration). Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Verabreichung von Valsartan bei Kindern und Jugendlichen mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung vor. Valsartan wird bei Kindern und Jugendlichen mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min und bei Dialysepatienten nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Valsartan bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Die Anwendung von Valsartan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Herzinsuffizienz und nach einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt wird nicht empfohlen. Aufgrund des Laktosegehalts sollte das Präparat nicht bei Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption angewendet werden.

Unerwünschte Aktivität

Hypertonie. Gelegentlich: Schwindel, Husten, Bauchschmerzen, Müdigkeit. Nicht bekannt: vermindertes Hämoglobin, verminderter Hämatokrit, Neutropenie, Thrombozytopenie, Überempfindlichkeit (einschließlich Serumkrankheit), Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Vaskulitis, erhöhte Leberenzyme, erhöhtes Bilirubin im Blut, Angioödem, Hautausschlag, Pruritus, Myalgie , Nierenversagen und beeinträchtigte Nierenfunktion, Erhöhung des Kreatininspiegels im Blut. Kinder. Mit Ausnahme von isolierten gastrointestinalen Störungen (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen) und Schwindel gab es keine signifikanten Unterschiede in Art, Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen zwischen dem Sicherheitsprofil bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren und der erwachsenen Bevölkerung. Während eines Therapiejahres wurden keine Auswirkungen des Arzneimittels auf die neurokognitiven Funktionen und die Entwicklung von Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren beobachtet. Eine Studie berichtete über 2 Todesfälle und Einzelfälle mit signifikantem Anstieg der Lebertransaminasen.Diese Ereignisse traten bei einer Patientenpopulation mit signifikanten Komorbiditäten auf. Ein kausaler Zusammenhang zur Behandlung mit Valsartan wurde nicht festgestellt. Hyperkaliämie wurde häufiger bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren mit gleichzeitiger chronischer Nierenerkrankung beobachtet. Post-Myokardinfarkt und / oder Herzinsuffizienz. Häufig: Schwindel, Haltungsschwindel, Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung. Gelegentlich: Hyperkaliämie, Synkope, Kopfschmerzen, Schwindel, Herzinsuffizienz, Husten, Übelkeit, Durchfall, Angioödem, akutes Nierenversagen, erhöhtes Blutkreatinin, Asthenie, Müdigkeit. Nicht bekannt: Thrombozytopenie, Überempfindlichkeit (einschließlich Serumkrankheit), Hyponatriämie, Vaskulitis, erhöhte Leberenzyme, Hautausschlag, Juckreiz, Muskelschmerzen, erhöhte Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es wird nicht empfohlen, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten während des ersten Schwangerschaftstrimesters zu verwenden (Risiko teratogener Wirkungen). Die Anwendung im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, die im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht werden, wirken sich toxisch auf die Entwicklung des Fetus (Verschlechterung der Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Schädelverknöcherung) und des Neugeborenen (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) aus - wenn die Exposition gegenüber dem Arzneimittel ab dem zweiten Trimester erfolgte Schwangerschaft, Ultraschalluntersuchung des fetalen Schädels und der Nieren wird empfohlen; Kinder, deren Mütter das Medikament während der Schwangerschaft eingenommen haben, sollten sorgfältig auf Hypotonie überwacht werden. Die Verwendung von Valsartan während des Stillens wird nicht empfohlen.

Bemerkungen

Beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.

Interaktionen

Eine doppelte Blockade des RAA-Systems, z. B. durch Verwendung eines Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit einem ACE-Inhibitor oder Aliskiren, erhöht die Inzidenz von Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörung im Vergleich zur Verwendung eines RAA-Antagonisten allein - diese Kombination wird nicht empfohlen; Wenn eine solche Kombination erforderlich ist, sollte sie unter Aufsicht eines Spezialisten erfolgen, einschließlich einer sorgfältigen Überwachung der Nierenfunktion, des Elektrolytspiegels und des Blutdrucks. Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden. Die Anwendung von Valsartan mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR2) kontraindiziert. Bei gleichzeitiger Verabreichung von ACE-Hemmern wurde ein reversibler Anstieg des Serumlithiumspiegels und der Toxizität beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Valsartan und Lithium wird nicht empfohlen. Wenn sich eine solche Kombinationstherapie als notwendig erweist, sollten die Lithiumspiegel im Blut engmaschig überwacht werden. Die Überwachung von Plasma-Kalium wird empfohlen, wenn die gleichzeitige Anwendung von Valsartan und Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel beeinflussen, erforderlich ist: kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzstoffe oder andere Substanzen, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können. Wenn Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten gleichzeitig mit NSAIDs (selektive COX-2-Inhibitoren, Acetylsalicylsäure> 3 g / Tag und nicht selektive NSAIDs) verabreicht werden, kann eine Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung auftreten. Darüber hinaus kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und NSAIDs das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion und einer Hyperkaliämie erhöhen. Daher wird empfohlen, die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung zu überwachen und den Patienten ausreichend mit Feuchtigkeit zu versorgen. Valsartan ist ein Substrat des hepatischen OATP1B1 / OATP1B3-Aufnahmevehikels und des hepatischen Efflux MRP2. Die gleichzeitige Verwendung von Inhibitoren des Aufnahmevehikels (z. B. Rifampicin, Cyclosporin) oder des Effluxvehikels (z. B. Ritonavir) kann die Wirkung von Valsartan im Körper erhöhen. Bei der Einleitung und Beendigung der gleichzeitigen Behandlung mit solchen Arzneimitteln ist angemessene Vorsicht geboten. In Arzneimittel-Wechselwirkungsstudien mit Valsartan wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indomethacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin und Glibenclamid gefunden. Bei Bluthochdruck bei Kindern und Jugendlichen, bei denen eine Nierenfunktionsstörung häufig ist, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Valsartan und anderen Substanzen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen und Hyperkaliämie verursachen können, Vorsicht geboten. Nierenfunktion und Kaliumspiegel im Blut sollten engmaschig überwacht werden.

Preis

Valsartan Krka, Preis 100% PLN 26,86

Das Präparat enthält die Substanz: Valsartan