Rabipur

1 Dosis (1 ml) enthält nicht weniger als 2,5 IE. von inaktiviertem Tollwutvirus, Stamm Flury LEP, gezüchtet auf gereinigten Zellen von Hühnerembryonen. Der Impfstoff enthält Reste von Polygelin, Eiproteinen (z. B. Ovalbumin), menschlichem Albumin und kann auch Spuren von Neomycin, Chlortetracyclin oder Amphotericin B enthalten.

Aktion

Tollwutvirus-Impfstoff. Rabipur stimuliert Lymphozyten und sekretorische Plasmozyten, um Tollwutvirus-neutralisierende Antikörper (RVNA) zu produzieren. In klinischen Studien an zuvor nicht immunen Probanden entwickelten fast alle geimpften Probanden 3 bis 4 Wochen nach dem Erstimpfkurs mit drei Dosen Rabipur nach der Impfung gemäß dem empfohlenen intramuskulären Impfplan Schutzniveaus an Antikörpern (≥ 0,5 IE / ml). . Klinische Studien haben gezeigt, dass eine angemessene Immunantwort (≥ 0,5 IE / ml) bis zu 2 Jahre nach der Impfung aufrechterhalten wird, ohne dass Auffrischungsdosen erforderlich sind. Da die Antikörperspiegel im Laufe der Zeit tendenziell abnehmen, können Auffrischungsdosen erforderlich sein, um die Antikörperspiegel über 0,5 IE / ml zu halten. Der erforderliche Zeitpunkt für Auffrischungsdosen nach dem beschleunigten primären Immunisierungsschema wurde noch nicht bestimmt. Aufgrund der schnelleren Abnahme des Niveaus der Immunantwort im Vergleich zum klassischen Impfplan kann das erforderliche Intervall zwischen dem primären Impfverlauf und der Auffrischungsdosis im Vergleich zum klassischen Impfplan kürzer sein. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass eine Auffrischungsdosis von Rabipur ein Jahr nach der primären Immunisierung zu einem 10-fachen oder höheren Anstieg der GMC-Antikörperkonzentrationen (Geometric Mean) bis zum 30. Tag führte. Bei Probanden, die zuvor mit einem Impfstoff geimpft worden waren, der unter Verwendung menschlicher diploider Zellen hergestellt worden war, wurde nach einer Auffrischungsimpfung mit Rabipur eine schnelle anamnestische Reaktion erzielt. In klinischen Studien an Patienten, die dem Tollwutvirus ausgesetzt waren, induzierte der Impfstoff bei fast allen geimpften Probanden bis zum 14. oder 30. Tag, an dem der Impfstoff gemäß dem Essener Fünf-Dosen-Schema verabreicht wurde, eine ausreichende Menge neutralisierender Antikörper (≥ 0,5 IE / ml) (Tag 0, 3, 7, 14, 28; 1,0 ml in jeder Dosis, intramuskulär) oder mit dem Zagreb 4-Dosierungsschema (Tag 0 , 7, 21; 1,0 ml in jeder Dosis intramuskulär).

Dosierung

Intramuskulär. Erwachsene, Jugendliche und Kinder: Die empfohlene Dosis für die Primär- und Auffrischungsimmunisierung beträgt 1 ml. Prophylaxe vor der Exposition. Primärimpfung: klassisches Schema: Bei zuvor nicht geimpften Probanden besteht der anfängliche Impfkurs aus 3 Dosen (jeweils 1 ml), die an den Tagen 0, 7, 21 oder 28 verabreicht werden; Beschleunigtes Behandlungsschema (nur für Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die den klassischen Impfplan vor der Exposition nicht innerhalb von 21 oder 28 Tagen vor dem erforderlichen Schutzdatum anwenden können): Der Impfkurs besteht aus 3 Dosen (jeweils 1 ml). an den Tagen 0, 3, 7. Auffrischungsdosen: In der Regel wird alle 2 bis 5 Jahre eine Auffrischungsdosis empfohlen. Das erforderliche Datum der Auffrischimpfung nach dem beschleunigten Erstimpfschema wurde noch nicht festgelegt. Serologische Tests zur Bestätigung von Antikörperniveaus ≥ 0,5 IE / ml zur Bewertung des Bedarfs an Auffrischungsdosen sollten gemäß den offiziellen Empfehlungen durchgeführt werden. Dieser Impfstoff kann als Auffrischungsimpfstoff bei Personen verwendet werden, die zuvor mit einem Impfstoff geimpft wurden, der unter Verwendung von humanen diploiden Zellen (HDCV) hergestellt wurde. Die Postexpositionsprophylaxe sollte so bald wie möglich nach Exposition gegenüber dem Virus verabreicht werden. Empfohlene Prophylaxe nach Exposition je nach Art der Exposition (Kontakt mit einem Haus- oder Wildtier, bei dem der Verdacht auf Tollwut besteht, oder mit bestätigter Tollwut oder mit einem Tier, das für Tests nicht verfügbar ist) gemäß der Kategorie: Sekrete oder Ausscheidungen eines Tieres oder einer an Tollwut leidenden Person: Verwenden Sie keine Prophylaxe, wenn zuverlässige medizinische Unterlagen vorliegen. II Beißen auf exponierter Haut, kleinere Kratzer oder Abschürfungen ohne Blutung: Sofort den Impfstoff verabreichen; Unterbrechen Sie die Behandlung, wenn das Tier innerhalb von 10 Tagen nach der Beobachtung gesund bleibt. oder durch Tests in einem seriösen Labor und unter Verwendung geeigneter Diagnosetechniken negative Ergebnisse für das Tollwutvirus bestätigt; III Einzel- oder Mehrfachbisse oder -kratzer, Sabbern von Hautverletzungen, Sabbern von Schleimhäuten (z. B. durch Lecken), Kontakt mit Fledermäusen: Tollwutimpfstoff und Immunglobulin sofort, vorzugsweise so bald wie möglich nach Beginn der Prophylaxe nach Exposition, verabreichen. Tollwut-Immunglobulin kann bis zu 7 Tage nach dem Datum der Erstimpfung verabreicht werden. Unterbrechen Sie die Behandlung, wenn das Tier innerhalb von 10 Tagen nach der Beobachtung gesund bleibt oder von einem seriösen Labor und geeigneten Diagnosetechniken auf Tollwutvirus negativ getestet wurde. Impfpläne nach Exposition für zuvor nicht geimpfte Probanden. Essen-Regime: (5 Dosen) an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28; Zagreb-Regime: (4 Dosen) zwei Dosen am Tag 0 (eine Dosis für jede der beiden Deltamuskeln oder Oberschenkel) dann an den Tagen 7 und 21; Reduziertes Essen-Regime (alternativ bei gesunden, immunologisch kompetenten Personen nach Exposition gegenüber dem Virus, vorausgesetzt, dass eine angemessene Wundversorgung und -verabreichung - im Fall der Expositionskategorien III, aber auch II) von Immunglobulin und einem von der WHO qualifizierten Impfstoff) (4 Dosen) an den Tagen 0, 3, 7 und 14. Bei zuvor immunisierten Personen besteht die Postexpositionsprophylaxe aus zwei Dosen, die an den Tagen 0 und 3 verabreicht werden. In diesem Fall wird kein Tollwut-Immunglobulin verabreicht. Immungeschwächte Probanden nach Exposition der Kategorien II und III sollten nach Exposition gegenüber immungeschwächten Probanden 5 Dosen des Impfstoffs gemäß dem Immunisierungsplan erhalten, kombiniert mit einem umfassenden Wundmanagement und einer lokalen Injektion einer Immunglobulininjektion gegen Tollwut. Immunisierungsschemata nach Exposition bei immungeschwächten Personen. Essen-Regime: 5 Dosen werden an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28 verabreicht; Alternativer Zeitplan zum Essen-Regime: zwei Dosen am Tag 0 (jeweils eine Dosis in den beiden Deltamuskeln oder bei kleinen Kindern - im anterolateralen Bereich jedes Oberschenkels), gefolgt von 3, 7, 14 und 28 . Tag. Wenn möglich, sollte die Immunantwort auf das Tollwutvirus innerhalb von 2 bis 4 Wochen (vorzugsweise am 14. Tag) ab dem Tag des Beginns der Immunisierung gemessen werden, um festzustellen, ob eine zusätzliche Impfstoffdosis erforderlich ist. Immunsuppressiva sollten während der Therapie nach Exposition nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist zur Behandlung anderer Krankheitszustände erforderlich. Art zu geben. Bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren sollte der Impfstoff intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht werden. bei Kindern <2 Jahre im anterolateralen Teil des Oberschenkels. Der Impfstoff darf nicht in den Gesäßbereich injiziert oder subkutan oder intravaskulär verabreicht werden.

Indikationen

Der Impfstoff ist zur aktiven Immunisierung gegen Tollwut bei Patienten jeden Alters vorgesehen. Der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen verwendet werden.

Kontraindikationen

Prophylaxe vor der Exposition. Eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe oder gegen Spuren von Substanzen wie: Rückstände von Polygelin, Eiproteinen (z. B. Eialbumin), Humanalbumin, Neomycin, Chlortetracyclin oder Amphotericin B. Bei Akut oder Fieber sollte die Impfung verschoben werden. Post-Expositions-Prophylaxe. In Anbetracht der Tatsache, dass das Ergebnis der Tollwutinzidenz normalerweise der Tod des Patienten ist, gibt es keine Kontraindikationen für eine Prophylaxe nach Exposition.

Vorsichtsmaßnahmen

Das Schutzniveau der Immunantwort kann möglicherweise nicht bei allen geimpften Personen erreicht werden. Bei akuten Erkrankungen, die behandelt werden müssen, sollten die Patienten nicht früher als mindestens 2 Wochen nach der Genesung geimpft werden. Eine leichte Infektion sollte nicht als Grundlage für die Verschiebung der Impfung verwendet werden. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten bei seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach der Impfung geeignete medizinische Einrichtungen zur Behandlung und sofortigen Anwendung zur Verfügung stehen. Der Impfstoff enthält Polygelin, Reste von Eiproteinen (z. B. Ovalbumin), menschliches Plasmaalbumin und kann auch Spuren von Antibiotika enthalten. Bei früheren Überempfindlichkeitssymptomen nach Kontakt mit einer dieser Substanzen sollte die Impfung von einem qualifizierten Spezialisten durchgeführt werden medizinisches Personal mit geeigneter Ausrüstung bei Symptomen einer Anaphylaxie nach der Impfung. Enzephalitis und Guillain-Barré-Syndrom wurden vorübergehend im Zusammenhang mit der Verabreichung von Rabipur berichtet. Das Tollwutrisiko bei einem Patienten sollte in Betracht gezogen werden, bevor entschieden wird, die Immunisierung abzubrechen. Nicht intravaskulär (Schockrisiko) und in die Gesäßregion oder subkutan verabreichen (die Immunantwort kann unzureichend sein). Angstreaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder Stressreaktionen, können im Zusammenhang mit der Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion auftreten.

Unerwünschte Aktivität

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlag, Reaktionen an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Asthenie, Pyrexie. Häufig: Lymphadenopathie, verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Urtikaria, Muskel- und Gelenkschmerzen. Selten: Überempfindlichkeit, Parästhesie, Schwitzen (Hyperhidrose), Schüttelfrost. Sehr selten: anaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock), Enzephalitis, Guillain-Barré-Syndrom, Presynkope, Synkope, Angioödem. Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern werden voraussichtlich dieselben sein wie bei Erwachsenen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es wurden keine schädlichen Wirkungen des während der Schwangerschaft verwendeten Impfstoffs beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht, und daher liegen keine Daten zum Risiko gestillter Babys vor. Der Impfstoff kann während der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen als Prophylaxe nach Exposition angewendet werden. Der Impfstoff kann auch zur Präexpositionsprophylaxe während der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden, nachdem sichergestellt wurde, dass die potenziellen Vorteile einer Impfung die Risiken für den Fötus / das Kind überwiegen.

Bemerkungen

Bestimmte Nebenwirkungen können die Fähigkeit zum Fahren und Verwenden von Maschinen beeinträchtigen.

Interaktionen

Immunsuppressiva können die ordnungsgemäße Immunantwort auf den Impfstoff beeinträchtigen. In solchen Fällen wird empfohlen, den Antikörperspiegel zu überwachen und gegebenenfalls zusätzliche Dosen des Impfstoffs zu verabreichen. Der Impfstoff darf nicht mit anderen Präparaten in derselben Spritze gemischt werden. Wenn zusätzlich zu Rabipur die Verabreichung von Tollwut-Immunglobulin in einem anatomischen Bereich außerhalb der Injektionsstelle erfolgen muss. Die verfügbaren klinischen Daten unterstützen die Möglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Rabipur mit einem inaktivierten Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE) und einem Meningokokken-Konjugat-Impfstoff (MenACWY) bei Erwachsenen. Daten zur gleichzeitigen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt. Injizierbare Impfstoffe sollten an verschiedenen Stellen (vorzugsweise gegenüberliegenden Gliedmaßen) injiziert werden.

Preis

Rabipur, Preis 100% PLN 151,99

Das Präparat enthält die Substanz: Tollwutimpfstoff