Apotex Ibandronate

1 Tablette pow. enthält 150 mg Ibandronsäure als Natriumprobandonsäure, solvatisiert mit Propylenglykol.

Aktion

Ein Medikament aus der Gruppe der Bisphosphonate. Es wirkt selektiv auf Knochengewebe und hemmt selektiv die Aktivität von Osteoklasten, ohne einen direkten Einfluss auf den Prozess der Knochensynthese auszuüben. Es beeinflusst auch nicht die Mobilisierung von Osteoklasten. Bei Frauen nach der Menopause bewirkt Ibandronsäure eine allmähliche Zunahme der Knochenmasse und eine Verringerung der Häufigkeit von Frakturen, indem der Knochenumsatz auf prämenopausale Werte reduziert wird. Die Absorption von Ibandronsäure im oberen Gastrointestinaltrakt nach oraler Verabreichung erfolgt schnell. Die höchste Konzentration an Ibandronsäure im Serum wurde innerhalb von 0,5 bis 2 Stunden (Median bis 1 Stunde) nach Verabreichung im nüchternen Zustand erreicht; Die absolute Bioverfügbarkeit betrug ca. 0,6%. Die Absorption wird verringert, wenn Ibandronsäure zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (außer Wasser) verabreicht wird. Wenn Ibandronsäure mit einem Standardfrühstück eingenommen wird, ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu ihrer Fastenaufnahme auf ungefähr 90% reduziert. Wenn Ibandronsäure 60 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages auf leeren Magen eingenommen wird, ist die Bioverfügbarkeit nicht signifikant verringert. Nach der ersten systemischen Verabreichung bindet sich Ibandronsäure schnell an den Knochen oder wird in den Urin ausgeschieden. Der Anteil der zirkulierenden Dosis von Ibandronsäure, die das Knochengewebe erreicht, wird auf 40-50% geschätzt. Ibandronsäure ist zu 85-87% an Plasmaproteine ​​gebunden. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Ibandronsäure bei Tieren oder Menschen metabolisiert wird. Die absorbierte Fraktion von Ibandronsäure wird durch Einbau in den Knochen aus dem Kreislauf entfernt (geschätzte 40-50% bei Frauen nach der Menopause) und der Rest wird unverändert über die Nieren ausgeschieden. Nicht absorbierte Ibandronsäure wird unverändert in den Kot ausgeschieden. Das scheinbare Ende T0.5 liegt normalerweise im Bereich von 10 bis 72 Stunden. Wahrscheinlich ist das wahre Ende T0.5 viel länger.

Dosierung

Oral. Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette. pow. 150 mg einmal im Monat. Die Tablette sollte jeden Monat am selben Tag eingenommen werden. Das Medikament sollte nach einer Fastennacht (mindestens 6 Stunden nach der letzten Mahlzeit), 1 Stunde vor der ersten Mahlzeit oder dem ersten Getränk (außer Wasser) oder einem anderen oralen Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Kalziumpräparaten) eingenommen werden. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie 1 Tablette ein. Am Morgen nach dem Tag erinnern sie sich an die vergessene Dosis, wenn es mehr als 7 Tage bis zur nächsten Dosis im Dosierungsplan sind. Nehmen Sie danach Ihre Medikamente wie gewohnt einmal im Monat wieder ein. Wenn die nächste geplante Dosis weniger als 7 Tage beträgt, sollten die Patienten bis zum Tag der Einnahme dieser Dosis warten und dann 1 Tablette weiter einnehmen. einmal im Monat nach dem vorherigen Zeitplan. Nehmen Sie nicht 2 Tabletten in derselben Woche ein. Patienten sollten eine Kalzium- und / oder Vitamin-D-Ergänzung verwenden, wenn ihre Versorgung nicht ausreicht. Die optimale Dauer der Bisphosphonat-Therapie bei Patienten mit Osteoporose wurde nicht ermittelt. Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung sollte regelmäßig individuell überprüft werden, wobei die Vorteile und potenziellen Risiken des Arzneimittels zu berücksichtigen sind, insbesondere nach 5 oder mehr Jahren der Anwendung. Spezielle Gruppen von Patienten. Es wird nicht empfohlen, das Medikament bei Patienten mit einem CCr von weniger als 30 ml / min anzuwenden. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, deren CCr mindestens 30 ml / min beträgt, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Das Medikament wird nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet. Art zu geben. Die Tabletten sollten im Sitzen oder Stehen mit einem Glas Wasser (180-240 ml) ganz geschluckt werden. Nehmen Sie es nicht mit Wasser mit hohem Kalziumgehalt ein. Wenn Sie Bedenken hinsichtlich eines hohen Kalziumgehalts in Ihrem Leitungswasser (hartes Wasser) haben, empfehlen wir die Verwendung von Wasser in Flaschen mit einem geringen Mineralgehalt. Legen Sie sich nach Einnahme des Arzneimittels 1 Stunde lang nicht hin. Wasser ist das einzige Getränk, mit dem Sie Ihre Medizin trinken sollten. Patienten sollten die Tabletten wegen des potenziellen Risikos von Geschwüren im Mund- und Rachenraum nicht kauen oder saugen.

Indikationen

Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko. Es wurde gezeigt, dass es das Risiko von Wirbelkörperfrakturen verringert; Die Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Hüftfrakturen wurde nicht nachgewiesen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure oder einen der Hilfsstoffe. Hypokalzämie. Eine Anomalie in der Speiseröhre, die zu einer Verzögerung der Speiseröhrenentleerung führt, wie z. B. Verengung oder Krampf der unteren Speiseröhre. Unfähigkeit, mindestens 60 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen.

Vorsichtsmaßnahmen

Bestehender Kalziummangel im Blut sollte vor Beginn der Behandlung korrigiert werden. Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls geheilt werden. Eine ausreichende Versorgung mit Kalzium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig. Die orale Verabreichung von Bisphosphonaten kann zu lokalen Reizungen der oberen Magen-Darm-Schleimhaut führen. Aufgrund der Möglichkeit einer Reizung und der möglichen Verschlechterung der Grunderkrankung sollte Ibandronsäure bei Patienten mit aktiver Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts (z. B. Barret-Ösophagus, Dysphagie, andere Erkrankungen der Speiseröhre, Gastroduodenitis oder Ulzerationen) mit Vorsicht angewendet werden. Aufgrund des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen auf die Speiseröhre sollten Patienten die Dosierungsanweisungen besonders beachten. Das Risiko dieser Effekte ist bei Patienten größer, die die Dosierungsanweisungen nicht eingehalten haben und / oder die nach der Entwicklung von Symptomen, die auf eine Reizung der Speiseröhre hinweisen, weiterhin orale Bisphosphonate einnahmen. Ärzte sollten auf alle Symptome und Symptome achten, die die Speiseröhre betreffen können, und die Patienten anweisen, die Anwendung des Arzneimittels abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn Dysphagie, schmerzhaftes Schlucken, retrosternale Schmerzen oder Sodbrennen auftreten oder sich verschlimmern. Die Verwendung von NSAIDs und Bisphosphonaten ist mit einer gastrointestinalen Reizung verbunden. Daher ist bei gleichzeitiger Verabreichung Vorsicht geboten. Aufgrund des Risikos einer Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​sollte bei Patienten mit nicht geheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund der Beginn der Behandlung oder der Beginn eines neuen Behandlungsverlaufs verschoben werden. Bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren vor Beginn der Ibandronsäuretherapie wird eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnheilkunde und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung empfohlen. Bei der Beurteilung des Risikos eines Patienten, an ONJ zu erkranken, sollten folgende Risikofaktoren berücksichtigt werden: Potenz, die die Resorption hemmt Knochen (höheres Risiko tritt bei hochwirksamen Arzneimitteln auf), Verabreichungsweg (höheres Risiko bei parenteraler Verabreichung) und kumulative Dosis von Antiresorptiva; Diagnose einer neoplastischen Erkrankung, Komorbiditäten (z. B. Anämie, Gerinnungsstörungen, Infektion), Rauchen; gleichzeitig angewendet: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Hemmer, Strahlentherapie von Kopf und Hals; unsachgemäße Mundhygiene, Parodontitis, falsch angepasste Zahnprothesen, Vorgeschichte von Zahnkrankheiten, invasive Zahnbehandlungen, z. B. Zahnextraktionen. Alle Patienten sollten ermutigt werden, gut auf ihre Mundhygiene zu achten, routinemäßige zahnärztliche Untersuchungen durchzuführen und alle oralen Symptome wie Zahnbeweglichkeit, Schmerzen oder Schwellungen oder nicht heilende Geschwüre oder Entladungen während der Behandlung sofort zu melden. Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt und in unmittelbarer Nähe der Arzneimittelverabreichung vermieden werden. Der Managementplan für Patienten, die ONJ entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Oralchirurgen erstellt werden, der Erfahrung mit der Behandlung von ONJ hat. Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Ibandronsäure sollte in Betracht gezogen werden, bis das ONJ abgeklungen ist, und die Risikofaktoren für das ONJ sollten nach Möglichkeit minimiert werden. Bei Patienten, die Bisphosphonate einnehmen, bei denen Ohrsymptome auftreten, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, sollte die Möglichkeit einer Osteonekrose des äußeren Gehörgangs in Betracht gezogen werden. Mögliche Risikofaktoren für eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sind die Verwendung von Steroiden und Chemotherapie sowie / oder lokale Risikofaktoren wie Infektionen oder Traumata. Aufgrund des Risikos atypischer subtrochantärer und diaphysärer Frakturen des Femurs sollte den Patienten empfohlen werden, während der Bisphosphonat-Therapie Schmerzen im Oberschenkel, in der Hüfte oder in der Leiste zu melden, und bei Patienten mit solchen Symptomen sollte das Vorhandensein unvollständiger Symptome untersucht werden Femurfrakturen. Diese Arten von Frakturen treten mit minimalem oder keinem Trauma auf. Frakturen sind auf beiden Seiten häufig, daher sollte bei mit Bisphosphonat behandelten Patienten, bei denen eine Fraktur des Schafts des Femurs vorliegt, der Femur in der anderen Extremität untersucht werden. Es wurde auch über eine schlechte Heilung dieser Frakturen berichtet. Basierend auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung sollte das Absetzen von Bisphosphonaten bei Patienten mit Verdacht auf atypische Femurfraktur bis zur Bewertung in Betracht gezogen werden. Aufgrund der begrenzten Menge an klinischen Daten wird die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit einem CCr von weniger als 30 ml / min nicht empfohlen.

Unerwünschte Aktivität

Häufig: Kopfschmerzen, Ösophagitis, Gastritis, gastroösophageale Refluxkrankheit, Dyspepsie, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Steifheit des Bewegungsapparates, grippeähnliche Symptome (Akutphasenreaktionen oder Symptome wie Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Knochenschmerzen).Gelegentlich: Verschlechterung von Asthma bronchiale, Schwindel, Ösophagitis (einschließlich Ulzerationen und Verengungen sowie Dysphagie), Erbrechen, Gas, Rückenschmerzen, Müdigkeit. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Augenentzündungen (Uveitis, Episkleritis und Skleritis), Duodenitis, Angioödem, Gesichtsödem, Urtikaria, atypische subtrochantäre und Oberschenkelschaftfrakturen. Sehr selten: anaphylaktische Reaktion / Schock, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, bullöse Dermatitis, Osteonekrose des Kiefers (hauptsächlich bei Krebspatienten), Osteonekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung aufgrund der Verwendung von Bisphosphonaten).

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Medikament ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und darf nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden. Das Medikament sollte nicht während der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen angewendet werden. In oralen Reproduktionsstudien mit Ibandronsäure bei Ratten wurde eine verminderte Fertilität gezeigt.

Bemerkungen

Das Medikament hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.

Interaktionen

Die orale Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure ist in Gegenwart von Lebensmitteln im Allgemeinen verringert. Insbesondere calciumhaltige Produkte, einschließlich Milch und anderer mehrwertiger Kationen (wie Aluminium, Magnesium, Eisen), können die Absorption von Ibandronsäure beeinflussen. Daher sollten Patienten vor der Einnahme des Arzneimittels fasten (mindestens 6 Stunden nicht essen) und nach Einnahme des Arzneimittels 1 Stunde lang nichts essen. Metabolische Wechselwirkungen mit Ibandronsäure werden als unwahrscheinlich angesehen, da Ibandronsäure die meisten hepatischen P-450-Isoenzyme beim Menschen nicht hemmt. Es wurde auch gezeigt, dass es das hepatische Cytochrom P-450-System bei Ratten nicht induziert. Ibandronsäure wird ausschließlich über die Nieren ausgeschieden und unterliegt im Körper keiner Biotransformation. Calciumpräparate, Antazida und einige andere orale Medikamente, die mehrwertige Kationen enthalten (wie Aluminium, Magnesium, Eisen), können die Absorption von Ibandronsäure beeinflussen. Aus diesem Grund sollten Sie mindestens 6 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels keine anderen oralen Medikamente einnehmen. Da die Verwendung von Acetylsalicylsäure, NSAIDs und Bisphosphonaten zu Magen-Darm-Reizungen führt, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Ibandronsäure Vorsicht geboten. Von den mehr als 1.500 Patienten, die in die Studie eingeschlossen waren und die monatliche mit der täglichen Dosierung von Ibandronsäure verglichen, nahmen 14% und 18% der Patienten nach einem Jahr bzw. zwei Jahren gleichzeitig H2-Rezeptorantagonisten oder Protonenpumpenhemmer ein. Bei diesen Patienten war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt sowohl in der Gruppe mit 150 mg Ibandronsäure einmal monatlich als auch in der Gruppe mit 2,5 mg Ibandronsäure pro Tag ähnlich. Bei gesunden männlichen Freiwilligen und Frauen nach der Menopause erhöhte die intravenöse Verabreichung von Ranitidin die Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure um etwa 20%, möglicherweise aufgrund einer Abnahme der Magensäure. Da dieser Effekt jedoch innerhalb der normalen Variation der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure liegt, ist bei Dosierung mit H2-Antagonisten oder anderen Wirkstoffen, die den Magen-pH-Wert erhöhen, keine Dosisanpassung von Ibandronsäure erforderlich.

Preis

Ibandronat Apotex, Preis 100% 49,16 PLN

Das Präparat enthält die Substanz: Ibandronsäure