Ein REC ist eine unabhängige Stelle, die prüft, ob klinische Studienprojekte die Menschenwürde respektieren. Arzneimittel müssen, bevor sie in die Apotheke gelangen, zahlreichen Tests unterzogen werden, einschließlich Tests am Menschen. Ethikkommissionen überwachen den Schutz der an ihnen teilnehmenden Personen und sorgen für ihr Wohlergehen, ihre Würde und ihre Sicherheit. Keine klinische Studie wird ohne ihre Zustimmung beginnen.
Inhaltsverzeichnis:
- Bioethik-Ausschuss: Kompetenzen
- Bioethik-Ausschuss: Zusammensetzung
- Bioethik-Ausschuss: Aufgaben
- Bioethik-Ausschuss: Forschung, die eine ethische Stellungnahme erfordert
- Bioethik-Komitee: Wie funktioniert es?
Bioethik-Ausschuss: Kompetenzen
In Polen werden seit Anfang der neunziger Jahre klinische Studien mit Arzneimitteln durchgeführt. Derzeit müssen sie in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und ethischen Standards durchgeführt werden. Um sicherzustellen, dass dieser Prozess ordnungsgemäß durchgeführt wurde, wurden bioethische Komitees und das Zentralregister für klinische Studien eingerichtet, die in Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidmaterialien (URPL) umbenannt wurden.
Damit Studien beginnen können, muss die Genehmigung sowohl von der Ethikkommission als auch vom Präsidenten des URLP erteilt werden, der die klinischen Studien kontrolliert.
Auf der anderen Seite prüfen bioethische Komitees, von denen es in Polen über 50 gibt, ob eine bestimmte Studie gerechtfertigt ist, wie sie durchgeführt wird, was ihr Plan ist und ob sie benötigt wird und welche Vorteile und Risiken sie mit sich bringt. Auf der Grundlage der gesammelten Daten geben sie eine Meinung darüber ab, ob eine bestimmte Studie ihren Verlauf beginnen und kontrollieren kann. Bioethik-Komitees arbeiten an Universitäten oder medizinischen Forschungsinstituten sowie in medizinischen Kammern.
Bioethik-Ausschuss: Zusammensetzung
Das Bioethik-Komitee besteht aus 11 bis 15 Personen. Seine Mitglieder können Fachärzte sein, insbesondere Psychiater und Kinderärzte, und ein Vertreter eines anderen Berufs (z. B. ein Geistlicher, Anwalt, Apotheker, Krankenschwester), der seit mindestens 10 Jahren in diesem Beruf tätig ist.
Mitglieder der Bioethikkommission werden vom Bezirksarzt im Bereich ihrer Tätigkeit ernannt. Bei einer Kommission, die an einer Universität oder einem medizinischen Forschungsinstitut tätig ist, wird sie vom Rektor der Universität oder vom Direktor des Forschungsinstituts ernannt. Die Amtszeit der ausgewählten Kommission beträgt drei Jahre.
Die Mitglieder des Bioethik-Komitees müssen sich bei ihrer Arbeit in erster Linie an ethischen Standards und geltenden gesetzlichen Vorschriften orientieren. Ein REC ist unabhängig von Sponsoren, Geldgebern, Forschung und allen Einflüssen und Belastungen (z. B. politisch, institutionell, beruflich oder kommerziell) und arbeitet transparent. Auf diese Weise kann sichergestellt werden, dass das Wohl der Studienteilnehmer von größter Bedeutung ist.
Bioethik-Ausschuss: Aufgaben
Zu den Aufgaben der bioethischen Kommission gehören:
- Pflege des Wohlbefindens, der Sicherheit und des Schutzes der an der ärztlichen Untersuchung teilnehmenden Personen;
- Annahme und Überprüfung von Anträgen, einschließlich der Feststellung der Glaubwürdigkeit des Unternehmens, das klinische Studien durchführt,
- eine Stellungnahme zu klinischen Studien abzugeben, die sowohl die Ethik als auch die Zweckmäßigkeit der durchgeführten Forschung berücksichtigt;
- Beschlüsse fassen,
- Sammeln eines Inventars der angenommenen Anträge und Beschlüsse,
- regelmäßige Kontrolle der Durchführung von Forschungsprojekten,
- Informationen über mögliche Nebenwirkungen zu akzeptieren und gegebenenfalls die Forschung auszusetzen, falls erforderlich,
- Speicherung der bereitgestellten Dokumentation von medizinischen Experimenten und ergänzenden Materialien, die während ihrer Durchführung bereitgestellt wurden,
- Zusammenarbeit mit anderen Bioethik-Komitees,
- kümmert sich um die inhaltliche Vorbereitung der Kommissionsmitglieder auf die Stellungnahme zu medizinischen Experimenten.
Bioethik-Ausschuss: Forschung, die eine ethische Stellungnahme erfordert
Alle menschlichen Forschungen müssen von einer Ethikkommission bewertet werden, bevor potenzielle Teilnehmer rekrutiert werden können. Dies gilt auch für Untersuchungen, bei denen personenbezogene Daten (d. H. Krankenakten) oder menschliches Gewebe und genetisches Material verwendet werden. Die Forschung mit menschlichen Gameten (dh Spermien oder Eizellen), Embryonen und fötalem Gewebe erfordert ebenfalls eine vorherige ethische Überprüfung. Für bestimmte Studien kann die Notwendigkeit einer ethischen Überprüfung ausgeschlossen werden, z. B. wenn kein vorhersehbares Risiko oder Unbehagen besteht und die Studie möglicherweise nur den Teilnehmern Unannehmlichkeiten bereitet. Gleiches gilt auch für die Recherche unter Verwendung vorhandener Datensätze oder Register, die nur nicht persönlich identifizierbare Informationen enthalten (z. B. öffentliche Register, Archive oder Veröffentlichungen).
Bioethik-Komitee: Wie funktioniert es?
Die Sitzungen der bioethischen Kommission finden mindestens einmal im Monat statt. Der Ausschuss trifft Entscheidungen über die Abwicklung klinischer Studien in Sitzungen in Anwesenheit eines Quorums. Die Stellungnahme wird innerhalb von 60 Tagen ab dem Zeitpunkt der Einreichung des Antrags zusammen mit den Unterlagen abgegeben. Gegen die Entscheidung des Bioethikausschusses kann Berufung eingelegt werden. Dies kann durch einen Antrag beim Appeal Bioethics Committee des Gesundheitsministeriums erfolgen. Das Appeals Bioethics Committee prüft die Appelle innerhalb von 2 Monaten.
Bioethik-Komitees in Polen - historischer ÜberblickDer jüngste Bericht des Bioethik-Komitees der Regionalen Medizinischen Kammer in Warschau für den Zeitraum 2015-2018 zeigt, dass insgesamt 182 Resolutionen zu medizinischen Experimentierprojekten verabschiedet wurden, darunter 46 positive Resolutionen, die unter Auflagen herausgegeben wurden und die Notwendigkeit vorschreiben, wesentliche Änderungen in der Methode zur Durchführung des medizinischen Experimentierprojekts oder einzuführen / und Einführung von Änderungen an Versicherungspolicen.
(…) In Polen begann die Diskussion über die Legitimität der Einrichtung von Ethikkommissionen in der zweiten Hälfte der 1970er Jahre. Die Erfahrungen anderer Länder wurden hauptsächlich genutzt. Professor Kornel Gibiński zusammen mit prof. Jan Nielubowicz postulierte 1977 als erster die Schaffung eines Netzwerks von Ethikkommissionen für die Humanforschung.
An der Medizinischen Universität Danzig wurde das Team für die deontologische Bewertung wissenschaftlicher Forschung vom Rektor prof. Z. Brzozowski bereits 1979. Es war wahrscheinlich die erste polnische Ethikkommission.
Als Reaktion auf die Berufung der Professoren Gibiński und Nielubowicz veröffentlichte der Minister für Gesundheit und Soziales die Verordnung über die Aufsichtskommission für Humanforschung 3. Das damals eingerichtete Netzwerk von Ausschüssen umfasste zunächst nur medizinische Akademien.
Im November 1982. Die Ethikkommission für experimentelle klinische Forschung an der Medizinischen Universität Krakau wurde gegründet, und 1983 wurde die erste Ethikkommission eingerichtet, die medizinische Experimente an der Medizinischen Universität Schlesien prüfte. In dieser Zeit wurde auch eine Ethikkommission an der Medizinischen Universität Posen eingerichtet. Später wurden auch Ausschüsse an einigen Abteilungsinstituten und wissenschaftlichen Instituten der Polnischen Akademie der Wissenschaften eingerichtet. Diese Ausschüsse arbeiteten mit der vom Gesundheitsminister ernannten Zentralkommission zusammen. Die Arbeitsweise dieser Ausschüsse war insbesondere in der Anfangszeit sehr unterschiedlich. Die Ethikkommissionen bestanden fast ausschließlich aus Vertretern der medizinischen Gemeinschaft (...) “.
Quelle:
Die Arbeit von Dr. Hab. n. Marek Czarkowski, MD, Vorsitzender des Bioethikzentrums des Obersten Medizinischen Rates, mit dem Titel "Analyse der Aktivitäten der polnischen bioethischen Kommissionen zur Überprüfung medizinischer Experimentierprojekte".
