Polpharma Ibandronate

1 Tablette pow. enthält 150 mg Ibandronsäure als Ibandronat-Natriummonohydrat. Das Medikament enthält Laktose.

Aktion

Ein Medikament aus der Bisphosphonatgruppe mit hoher Affinität zu Knochenmineralien. Es hemmt stark und selektiv die Aktivität von Osteoklasten, ohne einen direkten Einfluss auf den Prozess der Knochensynthese auszuüben und ohne die Mobilisierung von Osteoklasten zu beeinflussen. Bei Patienten nach der Menopause stärkt das Medikament die Struktur der Knochenmasse und verringert das Auftreten von Frakturen infolge der Unterdrückung des Knochenumsatzes auf Werte vor der Menopause. Ibandronsäure wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert (Bioverfügbarkeit im nüchternen Zustand - ca. 0,6%). Das Vorhandensein von Nahrungsmitteln und Getränken (außer Wasser) im Magen verringert die Absorption erheblich. Die Bindung an Plasmaproteine ​​beträgt 85-87%. Ibandronsäure bindet schnell an den Knochen. Der Rest der absorbierten Dosis wird unverändert im Urin ausgeschieden, während die nicht absorbierte Dosis in den Kot ausgeschieden wird (ebenfalls unverändert). T0,5 in der Eliminierungsphase beträgt 10-72 h.

Dosierung

Oral: 150 mg einmal im Monat (am selben Tag eines jeden Monats). Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte sie am nächsten Morgen eingenommen werden, wenn mehr als 7 Tage bis zur nächsten geplanten Dosis gemäß dem Zeitplan vergangen sind. Nehmen Sie danach Ihre Medikamente wie gewohnt einmal im Monat ein. Wenn die nächste geplante Dosis weniger als 7 Tage beträgt, warten Sie auf die nächste Dosis und nehmen Sie weiterhin 1 Tablette ein. einmal im Monat nach dem vorherigen Zeitplan. Patienten sollten nicht 2 Tabletten einnehmen. in der gleichen Woche. Die optimale Behandlungsdauer mit Bisphosphonaten wurde nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung sollte für jeden Patienten regelmäßig anhand der Vorteile und potenziellen Risiken einer individuellen Anwendung des Präparats bewertet werden, insbesondere nach mindestens 5 Jahren Behandlung. Spezielle Gruppen von Patienten. Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance gleich oder größer als 30 ml / min), bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung wird die Verwendung von Ibandronsäure bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min nicht empfohlen. Aufgrund fehlender Indikationen wurde das Präparat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht getestet. Tabl. Schlucken Sie ganz (nicht kauen oder saugen) mit einem Glas klarem Wasser (klares Wasser ist das einzige Getränk, das mit dem Arzneimittel abgewaschen werden kann; verwenden Sie kein Mineralwasser oder Wasser mit hohem Kalziumgehalt, sogenanntes hartes Wasser); Dies sollte im Stehen oder Sitzen erfolgen. Legen Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels 1 Stunde lang nicht hin. Nehmen Sie das Arzneimittel nach einer Fastennacht, mindestens 6 Stunden nach der letzten Mahlzeit und 1 Stunde vor der Einnahme der ersten Mahlzeit oder des ersten Getränks (außer Wasser) oder einer anderen oralen Zubereitung (einschließlich) ein Kalzium).

Indikationen

Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko. Es wurde gezeigt, dass es das Risiko von Wirbelkörperfrakturen verringert; Die Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Hüftfrakturen wurde nicht nachgewiesen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe. Hypokalzämie. Anomalien in der Speiseröhre, die zu einer Verzögerung der Speiseröhrenentleerung führen, wie Verengung oder Krampf der unteren Speiseröhre. Unfähigkeit, mindestens 60 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen.

Vorsichtsmaßnahmen

Bestehender Kalziummangel muss vor Beginn der Behandlung behoben werden. Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls wirksam behandelt werden. Eine ausreichende Aufnahme von Kalzium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig. Aufgrund des Risikos einer Reizung der Schleimhaut des oberen Gastrointestinaltrakts sollte das Arzneimittel bei Patienten mit aktiver Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts (z. B. Barret-Ösophagus, Dysphagie, andere Ösophagitis, Entzündung der Membranen) mit Vorsicht angewendet werden. Magen-, Zwölffingerdarm- oder Ulzerationen) und bei Patienten, die gleichzeitig NSAIDs einnehmen. Aufgrund des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen der Speiseröhre sollten Patienten die Dosierungsanweisungen genau befolgen. Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn Dysphagie, Oodynophagie, retrosternale Schmerzen oder Sodbrennen auftreten oder sich verschlimmern. Aufgrund des Risikos einer Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​bei Patienten mit nicht geheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund sollte der Beginn der Behandlung oder der Beginn eines neuen Behandlungsverlaufs verzögert werden. Bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren wird vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat eine zahnärztliche Untersuchung mit vorbeugender Zahnheilkunde und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung empfohlen. Bei der Beurteilung des Risikos eines Patienten, an ONJ zu erkranken, sollten die folgenden Risikofaktoren berücksichtigt werden: Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (bei Arzneimitteln mit hoher Wirksamkeit tritt ein höheres Risiko auf), Verabreichungsweg (höheres Risiko bei parenteraler Verabreichung) und kumulative Arzneimitteldosis in der antiresorptiven Therapie; Diagnose einer neoplastischen Erkrankung, Komorbiditäten (z. B. Anämie, Gerinnungsstörungen, Infektion), Rauchen; gleichzeitig angewendet: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Hemmer, Strahlentherapie von Kopf und Hals; unsachgemäße Mundhygiene, Parodontitis, falsch angepasste Zahnprothesen, Vorgeschichte von Zahnkrankheiten, invasive Zahnbehandlungen, z. B. Zahnextraktionen. Alle Patienten sollten ermutigt werden, ihren Mund gut zu pflegen, routinemäßige zahnärztliche Untersuchungen durchzuführen und alle oralen Symptome wie Zahnbeweglichkeit, Schmerzen oder Schwellungen oder nicht heilende Geschwüre oder Entladungen während der Behandlung mit dem Produkt sofort zu melden. Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt und in unmittelbarer Nähe der Arzneimittelverabreichung vermieden werden. Der Managementplan für Patienten, die ONJ entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Oralchirurgen erstellt werden, der Erfahrung mit der Behandlung von ONJ hat. Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Ibandronsäure sollte in Betracht gezogen werden, bis das ONJ abgeklungen ist, und die Risikofaktoren für das ONJ sollten nach Möglichkeit minimiert werden. Bei Verwendung von Bisphosphonat wurde über Osteonekrose des äußeren Gehörgangs berichtet, die hauptsächlich mit einer Langzeittherapie zusammenhängt. Mögliche Risikofaktoren für eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sind die Verwendung von Steroiden und Chemotherapie sowie / oder lokale Risikofaktoren wie Infektionen oder Traumata. Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Bisphosphonate einnehmen, bei denen ohrbedingte Symptome auftreten, einschließlich chronischer Ohrinfektionen. Es gab Berichte über atypische subtrochantäre und diaphysäre Frakturen des Femurs bei Bisphosphonatkonsumenten, hauptsächlich bei der Langzeitbehandlung von Osteoporose. Diese Arten von Frakturen treten mit minimalem oder keinem Trauma auf, und bei einigen Patienten treten Oberschenkelschmerzen oder Schmerzen in der Leiste auf. Bildgebende Untersuchungen zeigen häufig Anzeichen einer Überlastungsfraktur mehrere Wochen oder Monate vor einer vollständigen Fraktur des Femurs. Frakturen sind auf beiden Seiten häufig, daher sollte bei mit Bisphosphonat behandelten Patienten mit einer diaphysären Fraktur der andere Femur untersucht werden. Es wurde auch über eine schlechte Heilung dieser Frakturen berichtet. Basierend auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung sollte das Absetzen von Bisphosphonaten bei Patienten mit Verdacht auf atypische Femurfraktur bis zur Bewertung in Betracht gezogen werden. Aufgrund begrenzter Daten wird die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit einem CCr unter 30 ml / min nicht empfohlen. Das Präparat enthält Laktose - sollte nicht bei Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Malabsorption von Glukose-Galaktose angewendet werden.

Unerwünschte Aktivität

Häufig: Kopfschmerzen, gastroösophagitis, gastroösophageale Refluxkrankheit, Dyspepsie, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag, Arthralgie, Myalgie, muskuloskelettale Schmerzen, Muskelkrämpfe, muskuloskelettale Steifheit, grippeähnliche Symptome ( berichtet als akute Phasenreaktionen oder Symptome wie Myalgie, Arthralgie, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Knochenschmerzen). Gelegentlich: Asthma-Exazerbation, Schwindel; Ösophagitis - einschließlich Geschwürbildung und Verengung der Speiseröhre, Dysphagie, Erbrechen, Gas (Gas) Rückenschmerzen; ermüden. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen; Entzündung des Auges (Uveitis, Episkleritis, Skleraentzündung, die manchmal erst nach Abschluss der Behandlung mit Ibandronsäure verschwindet); Duodenitis, Angioödem, Gesichtsödem, Urtikaria, atypische subtrochantäre und diaphysäre Frakturen des Femurs. Sehr selten: anaphylaktische Reaktion / Schock (bei Patienten, die mit dem intravenösen Präparat behandelt wurden), Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Dermatitis bullous, Osteonekrose des Kiefers und / oder des Unterkiefers (hauptsächlich bei Krebspatienten), Knochennekrose externes auditorisches System (Nebenwirkung bei der Verwendung von Bisphosphonaten).

Schwangerschaft und Stillzeit

Verwenden Sie das Medikament nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit. Studien an Ratten haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ibandronsäure bei schwangeren Frauen vor. Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht. Es sollte nur bei Frauen nach der Menopause angewendet werden und darf nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden. Es liegen keine ausreichenden Daten zu den Auswirkungen von Ibandronsäure auf die menschliche Fruchtbarkeit vor. In Studien an Ratten mit oraler Verabreichung von Ibandronsäure wurde eine verminderte Fertilität beobachtet.

Bemerkungen

Das Medikament hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.

Interaktionen

Die orale Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure ist in Gegenwart von Nahrungsmitteln verringert. Tierstudien zeigen, dass die Resorption des Arzneimittels insbesondere durch Zubereitungen beeinflusst werden kann, die Kalzium und andere mehrwertige Kationen (wie Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, einschließlich Milch. Patienten sollten das Arzneimittel auf leeren Magen einnehmen und danach 1 Stunde lang nichts essen die Medizin nehmen. Kalziumpräparate, Antazida und einige andere orale Präparate, die mehrwertige Kationen enthalten (wie Aluminium, Magnesium, Eisen), können die Absorption von Ibandronsäure beeinträchtigen. Nehmen Sie Ibandronsäure mindestens 6 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme von Ibandronsäure nicht ein. keine oralen Zubereitungen. Metabolische Wechselwirkungen werden als unwahrscheinlich angesehen, da Ibandronsäure die meisten menschlichen hepatischen P-450-Isoenzyme nicht hemmt. Es wurde auch gezeigt, dass es das hepatische Cytochrom P-450-System bei Ratten nicht induziert. Die intravenöse Verabreichung von Ranitidin erhöhte die Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure um ca. 20%, möglicherweise aufgrund einer Abnahme der Magensäure - dieser Effekt liegt im normalen Variabilitätsbereich der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure, bei Verwendung von H2-Rezeptorantagonisten oder anderen Substanzen muss die Dosierung des Arzneimittels nicht geändert werden aktiv Erhöhung des pH-Wertes im Magen.

Preis

Polpharma Ibandronate, Preis 100% PLN 74,52

Das Präparat enthält die Substanz: Ibandronsäure